什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證書 (CFS)是什么？申請要求有哪些？
自由銷售證 (CFS) 在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著重要的角色。它提供了證據(jù)，證明相關商品已經(jīng)合法銷售或分銷，并且符合出口資格。特別是對于帶有 CE 標志的醫(yī)療器械，CFS較是確保了這些產(chǎn)品符合歐盟銷售的監(jiān)管要求。在一些非歐洲國家/地區(qū)注冊醫(yī)療器械時，CFS的使用是強制性的。即使在非強制性的情況下，CFS仍然可以幫助加快注冊過程，并允許進行簡短的審查，特別是在印度等國家。在**注冊的過程中，大多數(shù)監(jiān)管機
你知道歐盟的這些術語指什么嗎？
Actor ID: Actor ID是頒發(fā)給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標識符，用于在系統(tǒng)中進行標識。注冊申請經(jīng)有關主管部門批準后，由EUDAMED自動生成并發(fā)放。SRN: SRN是由主管部門根據(jù)MDR*31條和IVDR*28條，通過EUDAMED向制造商、授權代表和進口商發(fā)出的單一注冊編號。Legacy?device：遺留的設備，根據(jù)MDCG 2019-5指南中規(guī)定的方法，
醫(yī)療器械在英國注冊過程中的注意事項
在英國，醫(yī)療器械的注冊是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負責管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進行注冊。該如何進行注冊呢？需要注意些什么？首先，確定產(chǎn)品的分類。在進行醫(yī)療器械注冊之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個分類。英國根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個類別：
ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思
在ISO證書上，我們經(jīng)常會看到一些縮寫詞，如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢？首先，讓我們了解一下“認可”是什么。根據(jù)《認證認可條例》的定義，認可是指認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格進行合格評定的行為。認可是對從業(yè)者和從業(yè)單位專業(yè)性的肯定。換句話說，認可是第三方機構對合格評定機構具備特定合格評定工作能力的正式證明。認可是自愿行為，它可