醫(yī)療器械注冊中的**值大禮包——MDSAP

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？
UDI 是通過**公認的設備標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許明確識別市場上的特定醫(yī)療設備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標識符可以包括關于批次或序列號的信息，并且能夠應用于世界任何地方。UDI的生產(chǎn)包括以下內(nèi)容：UDI 設備標識符 ('UDI-DI') 特定于每個設備，提供對附件VI B 部分中規(guī)定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數(shù)字或字母
食品FDA注冊要點
食品、飲料和膳食補充劑的FDA批準：FDA不批準食品、飲料或膳食補充劑，在美國銷售產(chǎn)品之前，食品設施不需要獲得任何類型的認證或批準，食物產(chǎn)品必須做FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA批準該設施或其產(chǎn)品。新的食品添加劑確實需要FDA的批準，如果一家制造商希望在他的產(chǎn)品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對該添加劑進行適當?shù)臏y試，并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國必須做食品FDA注冊
510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？
哪些情況需要 510(k) ？在以下情況下需要 510(k)：除非豁免，否則**將設備引入商業(yè)分銷（營銷）。1976 年 5 月 28 日（該法案的醫(yī)療器械修正案生效日期）之后，任何想要在美國銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請，即使在該日期之前它可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床研究中。如果您的設備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售，則需要 510(k)
FDA化妝品注冊新法規(guī)詳解
化妝品FDA 注冊和較新根據(jù)2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 (MoCRA)，化妝品公司必須遵守新法規(guī)，包括強制性設施注冊、產(chǎn)品上市、遵守 GMP 等。?自 1938 年通過聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來，2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(MoCRA) 是 FDA 對化妝品監(jiān)管權力的最重大擴展。這項新法律將有助于確?；瘖y品的安全性許多消費者每天使用的化妝品。MoC