歐洲醫(yī)療器械CE認證的合格評定要求

時間：2023-07-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何申請美國 FDA 510K?
哪些情況需要申請510k？除非獲得豁免，否則**將設備引入商業(yè)分銷（營銷），任何想要在美國銷售設備的人都必須在提供該設備進行銷售的至少90天前提交510（k）呈交，即使該日期之前可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床研究中。對合法銷售的設備進行了更改或修改，并且該更改可能會嚴重影響其安全性或有效性。510（k）持有人有責任決定修改是否會嚴重影響設備的安全性或有效性。必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR 820進行任何修
助聽器FDA 510(k) 注冊專業(yè)指南
?在 FDA 監(jiān)管體系中，助聽器作為 II 類醫(yī)療器械，其上市前需經(jīng)過嚴格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細介紹 SPICA 角宿團隊如何協(xié)助制造商完成這一過程。一、謂詞設備的選擇與協(xié)商確定合適的謂詞設備，為 510(k) 提供合理的對比基礎。二、設備分類與法規(guī)識別明確助聽器的設備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號，確**類的準確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策
助聽器辦理美國FDA認證步驟
助聽器是一種重要的醫(yī)療設備，用于幫助和補償那些患有聽力損失的人。在美國，助聽器市場龐大。然而，對于中國制造商來說，助聽器出口美國并獲得FDA認證可能會產(chǎn)生一些疑問。因此，今天我們將對助聽器的FDA認證進行詳細講解。?FDA的主要責任是確保助聽器產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性，并平衡其潛在風險。在美國，所有助聽器制造商都必須向FDA注冊他們的設備才能在該國銷售。這是為了保護消費者的利益，確保
哪些產(chǎn)品需要進行510（k）申請
510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于食品、藥品和化妝品的一項規(guī)定，旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據(jù)FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規(guī)章，任何人都可以申請510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國內(nèi)廠家如果將器械引入美國市場，必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規(guī)范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而，對于僅