美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術要求

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何根據化妝品新原料的屬性判定應當申請注冊或進行備案？
根據《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》），《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》）《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，我國化妝品實行注冊制或者備案制，而化妝品新原料的注冊和備案是根據其屬性和功能來判定的。根據《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經過**藥品監(jiān)督管理部門的注冊批準后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門進行備案。這
醫(yī)療器械FDA 510(k)認證：增加型號是否需要重新申請？
一、核心判斷標準：是否構成"重大變更"根據FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規(guī)定，新增型號不一定需要重新提交510(k)，關鍵取決于是否屬于"重大變更"（Significant Change）。FDA評估因素包括：設計變更（如結構、材料、工作原理）性能參數變化（如精度、速度、輸出能量）適用范圍改變（如新增適應癥或患者群體）安全性/有效性影響（是否引入新風險）二、具體情形分析與應對策略1
經驗豐富的美代為您的FDA注冊開路！
想要將您的醫(yī)療器械順利進口到美國嗎？不要擔心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的可靠合作伙伴和美國FDA代理人，為您提供*的支持和協(xié)助。在出口醫(yī)療器械到美國的過程中，美國FDA設立了代理人制度，要求外國醫(yī)療器械企業(yè)指定一名美國FDA代理人。作為您的代理人，我們將承擔溝通的重任，與FDA緊密合作，確保順利處理與您設備相關的各種問題。作為您的代理人，我們將協(xié)助您完成必要的登記程序，包括設立注冊
歐盟CE MDR認證下，PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"？
醫(yī)療器械企業(yè)進軍歐盟市場，CE MDR認證是必經之路，但許多企業(yè)卻因忽視兩個關鍵環(huán)節(jié)——PMS（上市后監(jiān)督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導致認證受阻甚至被撤證。這究竟是企業(yè)合規(guī)的"絆腳石"還是升級管控的"分水嶺"？本文將深度解析其核心邏輯與應對策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規(guī)）徹底改變了醫(yī)療器械監(jiān)管邏輯，將產品安全責任