美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術要求

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械
2023年5月26日，歐盟醫(yī)療器械的唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）實施范圍擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產(chǎn)品包含這四類器械的企業(yè)，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是醫(yī)療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。通過建立醫(yī)療器械信息
美國FDA藥物代理人專業(yè)要求
制造、重新包裝或重新標記藥品以及向美國進口或提供進口藥品的外國企業(yè)必須在 FDA 注冊并確定美國 FDA 代理人。所有進口到美國的藥品都必須由外國公司或其指定的美國 FDA 代理人列出。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您美國FDA藥廠注冊美國FDA藥品上市從美國 FDA 獲取標簽代碼符合美國 FDA 法規(guī)的藥物標簽
誰需要提交510(k)？
FD&C法案和510(k)法規(guī)(21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動，例如將設備引入美國市場，需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國內制造商將設備引入美國市場如果成品設備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設備并在美國銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設備的附件也被視為成品設備。但是，設備組
合格評定&上市前評審
制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進行的。歐盟**的主要目標是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會進入歐盟市場。合格評定的具體內容：1.?產(chǎn)品在投放市場之前要進行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢查和認證4.?適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序相對于合格評定，上市前評審要求較為