保健品出口澳大利亞做什么認(rèn)證？怎么做？

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：192

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟 MDR/IVDR 動(dòng)態(tài)：遺留 IVD 合規(guī)**，EUDAMED 即將落地

  近日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷試劑法規(guī)（IVDR）的實(shí)施又有新動(dòng)態(tài)，相關(guān)企業(yè)需密切關(guān)注并及時(shí)應(yīng)對(duì)，以確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)。根據(jù)歐盟相關(guān)規(guī)定，遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機(jī)構(gòu)協(xié)議簽署及監(jiān)督轉(zhuǎn)移。這意味著相關(guān)企業(yè)需要盡快與公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)商，完成協(xié)議簽署工作，并確保監(jiān)督轉(zhuǎn)移的順利進(jìn)行。此外，根據(jù) 2024 年 7 月生效的修訂案，IVDR 過(guò)渡期進(jìn)一步延長(zhǎng)，高

• FDA510(k)適用產(chǎn)品范圍，是否可以申請(qǐng)豁免510(k)

  FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification)，旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱(chēng)作510(k)。大部分的II類(lèi)器械，以及少量的III類(lèi)和I類(lèi)器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申

• 安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國(guó)聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊(cè)證書(shū)

  出口歐盟的一類(lèi)器械需在歐盟當(dāng)局完成注冊(cè)備案，德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）負(fù)責(zé)監(jiān)管。角宿協(xié)助安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得BfArM簽發(fā)的防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)函（Formblatt für Medizinprodukte）。

• 歐盟D類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范

  對(duì)于某些 D 類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械，沒(méi)有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)滿(mǎn)足法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛(wèi)生問(wèn)題，因?yàn)樗鼈兛赡軐?duì)公共衛(wèi)生和患者安全構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)。因此，就這些要求而言，對(duì)這些設(shè)備采用通用規(guī)范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術(shù)規(guī)范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規(guī) (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技