醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求

時間：2025-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械出口加拿大需要支付哪些費用
與醫(yī)療器械相關的監(jiān)管活動的費用按照藥品和醫(yī)療器械收費令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫(yī)療器械許可費醫(yī)療器械許可申請費僅適用于 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的醫(yī)療器械l
個人防護產品出歐盟PPE指令怎么辦理？個人防護手套合格評審模式有哪些？
PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）是為了保護雇員免受工作場所危險而制定的一項指令。PPE指令適用于任何供個人使用的裝置或器具，旨在防備一種或多種損害健康和安全的危險。個人防護設備的種類非常豐富，除了常見的面罩、安全玻璃和安全鞋外，還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。這些設備主要用于保護
申請沙特SFDA認證后需要遵守哪些規(guī)定和要求？
獲得沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證后，企業(yè)還需要遵守一系列嚴格的規(guī)定和要求，以確保其產品或服務的質量、安全和合規(guī)性。?首先，企業(yè)需要繼續(xù)實施適當的質量控制措施，以確保產品或服務的質量和性能符合認證標準。這意味著企業(yè)需要建立有效的質量管理體系，并進行持續(xù)的監(jiān)督和改進。其次，企業(yè)必須遵守沙特SFDA的產品標簽和包裝要求。這包括確保產品標簽上的信息準確無誤，并符合相關法規(guī)的規(guī)定。正確
你知道歐盟的這些術語指什么嗎？
Actor ID: Actor ID是頒發(fā)給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標識符，用于在系統(tǒng)中進行標識。注冊申請經有關主管部門批準后，由EUDAMED自動生成并發(fā)放。SRN: SRN是由主管部門根據MDR*31條和IVDR*28條，通過EUDAMED向制造商、授權代表和進口商發(fā)出的單一注冊編號。Legacy?device：遺留的設備，根據MDCG 2019-5指南中規(guī)定的方法，