醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求

時(shí)間：2024-01-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說明

• 按摩椅、輪椅等康復(fù)器械如何出口美國

  按摩椅、輪椅按照FDA器械分類標(biāo)準(zhǔn)屬于第二類醫(yī)療器械，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可生產(chǎn)銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。在美國市場上銷售按摩椅、輪椅等康復(fù)器械，需要進(jìn)行的步驟如下：1.?企業(yè)注冊(cè)Establishments registration2.?產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名Medical Device listing3.?指定FDA注冊(cè)的美國代理人US Agent4.&nb

• CE 標(biāo)簽在哪些國家/地區(qū)有效？

  CE標(biāo)簽作為一種認(rèn)證標(biāo)志，在許多國家和地區(qū)具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國，CE標(biāo)簽被廣泛認(rèn)可。盡管在許多國家沒有法律法規(guī)要求強(qiáng)制使用CE標(biāo)簽，但它已經(jīng)在亞洲、中東和遠(yuǎn)東等許多國家獲得批準(zhǔn)。這是因?yàn)镃E標(biāo)簽代表著產(chǎn)品符合歐洲質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)被廣泛認(rèn)可并被視為世界貿(mào)易的參考。即使在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的國家，由于法律法規(guī)的原因，可能需要不同的認(rèn)證證書，但許多客戶在選擇供應(yīng)商時(shí)仍較傾向于

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程詳解，需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)

  如何進(jìn)行CE認(rèn)證的流程CE認(rèn)證是指將產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的要求，并獲得CE標(biāo)志的過程。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說，CE認(rèn)證是非常重要的，因?yàn)樗C明了產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。如何進(jìn)行CE認(rèn)證呢？1.確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能進(jìn)行后續(xù)的認(rèn)證流程。2.確定設(shè)備的分類根據(jù)MDR的要求，確定醫(yī)療設(shè)備的分類。分類決定了后

• 每個(gè)國家醫(yī)療器械注冊(cè)都需要授權(quán)代表？如何選擇合適的授權(quán)代表

  授權(quán)代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場指定的當(dāng)?shù)卮?，?fù)責(zé)協(xié)助制造商獲取注冊(cè)證或進(jìn)口許可證，協(xié)助上市后監(jiān)督，以及在發(fā)生需要執(zhí)行現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA)的事件時(shí)，作為醫(yī)療器械主管當(dāng)局與外國制造商之間的聯(lián)系人，向主管當(dāng)局報(bào)告嚴(yán)重不良事件。當(dāng)然，每個(gè)國家授權(quán)代表的職責(zé)是有差異的，有大有小，比如美代職責(zé)就相比比較單一。在大多數(shù)國家，醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求在當(dāng)?shù)貨]有辦事處的海外制造商指定當(dāng)?shù)卮?。如果醫(yī)