卡波姆凝膠：醫(yī)療器械之辯與 FDA 注冊全攻略

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR物理穩(wěn)定性指標具體包括哪些方面？
IVDR物理穩(wěn)定性指標在評估體外診斷試劑（IVD）的穩(wěn)定性時，主要關注其在儲存、運輸和使用過程中物理性質的變化。以下是具體的物理穩(wěn)定性指標，以及相關的參考信息：顏色變化：觀察IVD試劑在儲存過程中顏色是否發(fā)生變化，這可以作為物理穩(wěn)定性的一種直觀指標。外觀性狀：評估IVD試劑在儲存和使用過程中是否出現沉淀、結晶、析出、分層等現象。這些變化可能反映試劑的物理穩(wěn)定性問題。粒徑變化：對于含有顆粒的IVD試
MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療外貿必知！
英國藥品和健康產品管理局（MHRA），成立于 2003 年，是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構，在醫(yī)療器械監(jiān)管領域扮演著較為關鍵的角色，堪稱英國醫(yī)械市場的 “守門人”。其誕生是英國醫(yī)療監(jiān)管體系發(fā)展與完善的重要里程碑。彼時，為了應對日益復雜的藥品和醫(yī)療器械市場，整合分散的監(jiān)管職能，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，英國**決定成立一個統一的監(jiān)管機構，MHRA 應運而生。它整合了此前多個機構在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職
上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢概況：全面審視醫(yī)療器械生產企業(yè)
飛行檢查是藥品監(jiān)管部門為強化對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督，不預先通知而直接深入企業(yè)進行檢查的一種方式。上海市藥監(jiān)局此次飛行檢查，正是為了貫徹落實國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動和持續(xù)推進相關領域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求，切實**醫(yī)療器械產品質量。依據醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及其現場檢查指導原則等，對上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)展開了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實反映企業(yè)的日常生產管理狀況，及時發(fā)現并解決潛
FDA510k是什么?
510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風險性診療設備或IVD的技術檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關診療設備的詳盡技術性，安全性和特性信息。文本文檔務必證實所涉及到的設備與謂詞設備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務必審查510(k)并“消除”您的設備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設備。什么叫510(k)？醫(yī)療設備51