卡波姆凝膠：醫(yī)療器械之辯與 FDA 注冊全攻略

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：248

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  詞條說明

• 醫(yī)用敷料的FDA認證

  醫(yī)用敷料是一種應(yīng)用于人體表面的材料，用于止血、祛痰、防感染、吸取滲出液以及覆蓋傷口的**手段。在進入美國市場時，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的認證是確保醫(yī)用敷料安全和有效性的重要標準。本文將向您介紹醫(yī)用敷料的FDA認證流程，以及在申請過程中需要注意的要點。?第一步：了解FDA認證的重要性FDA認證是確保醫(yī)用敷料符合質(zhì)量和安全標準的重要步驟。通過獲得FDA認證，您的產(chǎn)品將獲得市場競爭力

• 沙特醫(yī)療器械注冊完整指南

  沙特食品藥品管理局（SFDA）負責監(jiān)管該國的醫(yī)療器械市場。其**法規(guī)是《醫(yī)療器械臨時法規(guī)》及相關(guān)的附屬法規(guī)。所有進入沙特市場的醫(yī)療器械都必須獲得SFDA的批準，并獲取醫(yī)療器械營銷授權(quán)（MDMA）。一、 **概念與監(jiān)管框架監(jiān)管機構(gòu)：沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）。管轄法規(guī)：《醫(yī)療器械臨時法規(guī)》。**許可：醫(yī)療器械營銷授權(quán)（Medical

• 牙科**器械進軍歐盟市場，MDR認證申請指南！

  一、CE 標志：歐盟市場的 “敲門磚”在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE 標志是進入歐盟市場的*強制性認證標志。這意味著，無論是歐盟本土企業(yè)，還是其他國家的生產(chǎn)商，若想讓產(chǎn)品在歐盟市場流通，就必須加貼 CE 標志，以此表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求，也就是滿足歐盟法律對產(chǎn)品的強制性規(guī)范。舉個例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標志的新產(chǎn)品打入歐盟市場，結(jié)果在海關(guān)就被直接

• 你的n95口罩達標了嗎？

  n95口罩的叫法是由它本身的兩個特性轉(zhuǎn)化而來，下面由角宿咨詢?yōu)榇蠹以斀狻８鶕?jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：N系列：N代表Not?resistant?to?oil，可用來防護非油性懸浮微粒。R系列：R代表Resistant?to?oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P代表oil?Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒