瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動(dòng)向：Swissmedic發(fā)布最新責(zé)任人資格要求

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說明

• 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR），該如何報(bào)告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題？

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評(píng)估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評(píng)估了初始報(bào)告以及隨后提供的任何補(bǔ)充報(bào)告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下，MDR報(bào)告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語(yǔ)，但只有在報(bào)告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備

• FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

  一、指南背景與適用范圍1. 指南發(fā)布背景及目的近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發(fā)布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細(xì)建議，以規(guī)范此類器械在骨科骨固定領(lǐng)域的應(yīng)用，同時(shí)明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應(yīng)癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和

• 美國(guó)QSR820體系

  美國(guó)QSR820體系：2022 年 2 月 23 日FDA 發(fā)布了一項(xiàng)法規(guī)提案，征求公眾意見，以修改質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）的設(shè)備當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求，以納入**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 監(jiān)管要求。雖然當(dāng)前的 QS 法規(guī)為質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)提供了充分有效的要求，但自該法

• 怎樣在MHRA注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備？

  英國(guó)MHRA注冊(cè)較像是一個(gè)通知過程。注冊(cè)并非旨在驗(yàn)證設(shè)備的安全性或有效性。事實(shí)上，MHRA的注冊(cè)確認(rèn)函和注冊(cè)指南均明確表示注冊(cè)不構(gòu)成對(duì)器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊(cè)過程相對(duì)簡(jiǎn)單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國(guó)制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標(biāo)記為無菌，如果是，滅菌方法設(shè)備是否可