如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內容?

時間：2024-03-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
自由銷售證（FSC/CFS）適用于哪些國家？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale，簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。通常需要自由銷售證的國家有很多，主要集中在南美，非洲及中東地區(qū)，比如阿根廷，埃及，巴基斯坦，泰國，秘魯，巴西，沙特阿拉伯等等。根據(jù)目的國的不同，能被接收的自由銷售證明也是
歐洲洗澡椅CE認證申請指南
歐洲洗澡椅是一種醫(yī)療器械，根據(jù)其特定功能和用途，可以屬于不同的類別。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），洗澡椅通常被歸類為第一類醫(yī)療器械，這是指低風險的設備，主要用于預防、診斷、監(jiān)測和緩解疾病，或對解剖結構進行修復、改變或支持。如何申請CE認證？1. 了解CE認證要求：在開始申請CE認證之前，了解歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）以及相關的技術規(guī)范和標準是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規(guī)和要求。2.
什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個法規(guī)的相似之處
21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國醫(yī)療器械的設計、制造和分銷。ISO 13485 是由**標準化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質量管理體系**標準。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質量的重要工具。1.這兩個法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質量管理體系的，都強調了對醫(yī)療器械的全生命周期進行
510k提交需要臨床試驗嗎？成本要多少？
FDA 510(k)是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的設備許可程序，用于證明新設備與已合法上市的設備實質上等效。然而，許可的費用可能因各種因素而異。首先，成本會受到FDA的無用戶費用的影響。這意味著您需要支付一定的費用來提交申請和進行審批。此外，還有測試和技術文件的成本，因為您需要提供充分的科學數(shù)據(jù)和證據(jù)來支持設備的安全性和有效性。另一個影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可，您可能需要進