肺炎支原體高發(fā)，支氣管鏡需求量飆升

時間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：229

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  詞條說明

• 510K豁免與510K非豁免注冊流程的區(qū)別

  任何器械在進入美國市場之前都要進行注冊列名。如果產品確定需要經510k通報后才可進入沒美國市場，那么與510k豁免產品對比，其注冊流程則多了510k申報這一過程。510k（非豁免）申報過程為：第一步：確定產品代碼與比對器械代碼第二步：準備基礎資料第三步：根據產品信息確定產品測試要求，安排送檢第四步：編寫技術文件第五步：文件提交FDA進行文件評審第六步：獲得clearance letter完成以上步

• 2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來襲

  2025 年 7 月，一場匯聚 17 個歐洲國家（含德國、葡萄牙、西班牙等）醫(yī)療器械主管當局的會議在荷蘭烏得勒支召開，歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會議發(fā)布的聯合共識聲明，猶如一顆 “重磅”，直指當前歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架（MDR/IVDR）實施中的痛點，明確提出五項**改革建議，預示著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來 “從碎片化到集中化、從復雜冗余到高效適配” 的重大轉型。對于計劃或已布局歐盟市場的醫(yī)

• FDA認證時如何準確對醫(yī)療器械進行產品分類

  醫(yī)療器械在FDA認證領域的產品分類是一個相對簡單但需要慎重對待的過程?？傮w來說，醫(yī)療器械的風險等級分類分為三類：?類醫(yī)療器械、Ⅱ類醫(yī)療器械和Ⅲ類醫(yī)療器械。這些分類主要基于用途和風險危害程度。然而，風險等級并不是**的指標。低風險等級的產品并不一定意味著危險性很低，有時候甚至可能比Ⅱ類醫(yī)療器械的產品較加復雜。因此，在進行FDA認證時，不能僅僅依賴于風險等級來判斷產品的危險性，是否需要進行510K認證

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊申請時技術文件要求

  醫(yī)療器械沙特SFDA注冊需要提交詳細的技術文件。這些文件應該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現。在本文中，我們將介紹SFDA醫(yī)療器械注冊時技術文件的要求清單，以幫助您較好地準備技術文件。1. 設備描述和標準，包括變體和配件在技術文件中，應包括對設備的詳細描述，包括設備的型號、規(guī)格、特征和功能。此外，還應包括設備的標準、規(guī)范和指南，以確保設備符合相關法規(guī)和標準。如果設備有變體或配件，也應包括在