節(jié)省成本和時間的FDA 510k提交三步法

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k認證

  美國的醫(yī)療設(shè)備市場美國具有世界上最大的醫(yī)療設(shè)備市場。估計在2023年將達到2080億美金。雖然美國本土的醫(yī)材產(chǎn)業(yè)相當(dāng)健壯，擁有多家世界上最良好的醫(yī)材制造商，但對美國境外的醫(yī)材制造商而言，這個市場穩(wěn)定的人口及老年人口增加(當(dāng)然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機會。為了進入美國市場，制造商或相關(guān)單位(稍后介紹)欲將自家產(chǎn)品投放到美國，必須要**正確的醫(yī)療器材上市許可或核準。在美國，醫(yī)療器材分成三個等級

• 如何根據(jù)化妝品新原料的屬性判定應(yīng)當(dāng)申請注冊或進行備案？

  根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》），《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》）《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，我國化妝品實行注冊制或者備案制，而化妝品新原料的注冊和備案是根據(jù)其屬性和功能來判定的。根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經(jīng)過**藥品監(jiān)督管理部門的注冊批準后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門進行備案。這

• CE標志的用途

  CE標志字母“CE”出現(xiàn)在歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA) 擴展單一市場上交易的許多產(chǎn)品上。它們表示在 EEA 銷售的產(chǎn)品已經(jīng)過評估，符合高安全、健康和環(huán)境保護要求。制造商制造商在確保投放到 EEA 擴展單一市場的產(chǎn)品安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。他們有責(zé)任進行合格評定、建立技術(shù)文件、發(fā)布歐盟合格聲明并在產(chǎn)品上貼上 CE 標志。進口商和分銷商進口商和分銷商幫助確保只有符合歐盟規(guī)則、帶有 CE 標志的產(chǎn)品才能

• 申請沙特SFDA認證后需要遵守哪些規(guī)定和要求？

  獲得沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證后，企業(yè)還需要遵守一系列嚴格的規(guī)定和要求，以確保其產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量、安全和合規(guī)性。?首先，企業(yè)需要繼續(xù)實施適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制措施，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和性能符合認證標準。這意味著企業(yè)需要建立有效的質(zhì)量管理體系，并進行持續(xù)的監(jiān)督和改進。其次，企業(yè)必須遵守沙特SFDA的產(chǎn)品標簽和包裝要求。這包括確保產(chǎn)品標簽上的信息準確無誤，并符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。正確