節(jié)省成本和時間的FDA 510k提交三步法

時間：2023-06-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟CE型式檢驗證書與CE認證是什么關系？
歐盟CE型式檢驗證書在歐洲市場上扮演著重要的角色，它是一種證明產(chǎn)品符合歐盟技術要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗證書的作用、適用范圍以及對不同類別產(chǎn)品的要求。首先，歐盟CE型式檢驗證書是由公告機構頒發(fā)的，它證明了產(chǎn)品已經(jīng)通過了公告機構執(zhí)行的合格評定程序，并符合相關指令和法規(guī)的基本要求。這個過程主要涉及對產(chǎn)品的技術方面進行檢查和驗證，確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。對于那些可能給用戶帶來高風險
保健品出口澳大利亞做什么認證？怎么做？
保健品出口澳大利亞通常需要進行澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱 TGA）的認證。?TGA 認證的流程大致如下：?1. 獲取必要資質(zhì)：申請人需要具備符合澳大利亞相關法規(guī)要求的資質(zhì)，如制造商許可證、藥品生產(chǎn)許可證等。2. 確定產(chǎn)品分類：依據(jù)安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準備技術文件：收集和準備包括產(chǎn)品說明書、G
加拿大對進口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？
針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。營業(yè)許可證的申請應提交以下材料：a) 營業(yè)單位的名稱/地址；b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的*庫中與進口或銷售醫(yī)療*；f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業(yè)單位
變更舊歐代給新的授權代表EU AR的可行性分析報告
? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規(guī)定下，制造商有權轉移其歐盟代表。然而，在進行此轉移時，需要考慮一些因素，以確保順利過渡并避免可能的問題和風險。2. 較新標簽和文檔? ?首先，制造商需要較新其產(chǎn)品標簽，以包含新的授權代表的信息。這是確保產(chǎn)品合規(guī)性的重要步驟。此外，制造商還需要確認與之前的代表的關系的結束日期和新代表的開始日期，并相應地較新其