體外診斷自測產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場準入全解析

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療外貿(mào)必知！
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA），成立于 2003 年，是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構，在醫(yī)療器械監(jiān)管領域扮演著較為關鍵的角色，堪稱英國醫(yī)械市場的 “守門人”。其誕生是英國醫(yī)療監(jiān)管體系發(fā)展與完善的重要里程碑。彼時，為了應對日益復雜的藥品和醫(yī)療器械市場，整合分散的監(jiān)管職能，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，英國**決定成立一個統(tǒng)一的監(jiān)管機構，MHRA 應運而生。它整合了此前多個機構在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職
GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同？
什么是GPSR？GPSR是指歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》，是**歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。將在2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令》。適用范圍：線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。?GPSR與之前的安全法規(guī)GPSD有何不同？一、產(chǎn)品合規(guī)負責人的增加在產(chǎn)品合規(guī)負責人方面，GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規(guī)負責人，分別為制造商代表、履行服
英國MHRA醫(yī)療設備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)
? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標記。但如果使用英國公告機構進行強制性第三方合格評定，則需要UKNI標記；北愛爾蘭市場上的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械（IV
MDSPA的審核周期和有效期
MDSAP認證周期（強制審核）：初始認證審核 - **階段審查關鍵文件、準備情況和計劃。初始認證審核 - * 2 階段根據(jù) ISO 13485 和適用**管轄區(qū)的所有監(jiān)管要求，對 QMS 進行現(xiàn)場審核。成功完成初始認證審核后，將頒發(fā)有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監(jiān)督審計年度審核，以評估產(chǎn)品或 QMS 流程的持續(xù)合規(guī)性、變更有效性。再認證審核重新認證每三年進行一次，并在證書到期時進行