MDSPA的審核周期和有效期

時間：2025-11-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
省錢途徑——申請加拿大小微企業(yè)的要求及流程
加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）為小微企業(yè)提供了特殊的申請流程和費用減免政策。以下是申請小微企業(yè)身份的要求和詳細流程：1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費用減免：- **提交前市場評估申請/通知免費
醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南
一、備案準備工作1. 確認產(chǎn)品的分類：醫(yī)用冰袋屬于第一類醫(yī)療器械，因此需要進行備案。2. 準備備案所需材料：備案申請表、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品質量標準、產(chǎn)品照片等。二、備案申請1. 填寫備案申請表：根據(jù)藥監(jiān)局要求，填寫備案申請表，并準確提供產(chǎn)品相關信息。2. 準備產(chǎn)品說明書：詳細描述產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、使用方法、適應癥、禁忌癥、注意事項等內容。3. 準備產(chǎn)品質量標準：提供產(chǎn)品的質量標準，包括材料的選
歐洲標準的來源
CEN和Cenelec作為歐洲標準化組織，**根據(jù)（EU）1025/2012法規(guī)發(fā)布的特定指令，制定了醫(yī)療器械指令下的統(tǒng)一歐洲標準。一旦**在歐洲聯(lián)盟官方雜志上發(fā)布了它們的參考文獻，這些標準的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。協(xié)調標準是ESO根據(jù)歐洲**的要求開發(fā)的歐洲標準的特定類別。歐盟立法中給出的技術要求是強制性的，而協(xié)調標準的使用通常是自愿性的。除歐洲標準外，**還有其他
FDA委托代理人（美代）
什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，F(xiàn)DA要求，海外的醫(yī)療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務必開展申請注冊，與此同時務必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業(yè)服務場地，國外工廠為了更好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，