醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項有哪些？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些殺菌劑需要做EPA認證？怎么做？
EPA 抗菌法規(guī)咨詢美國環(huán)境保護署 (EPA) 將抗菌農藥與傳統(tǒng)農藥和生物農藥分開監(jiān)管。抗菌殺蟲劑是能夠預防、消滅、排斥或減輕無生命物體和表面上的微生物的物質或物質混合物。EPA 抗菌劑注冊建議根據產品的配方、用途和標簽聲明，該產品可能不受聯邦和州監(jiān)管，或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個機構的監(jiān)管。抗菌產品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑?？咕鷼?/p>
ISO13485體系需要每年進行審核嗎？
需要的年度監(jiān)督檢查1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現場檢查工作。2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。復評認證3年
MHRA醫(yī)療器械和IVD的注冊要求指南
隨著英國脫歐的進行和相關法規(guī)的調整，藥品和保健產品監(jiān)管局（MHRA）對將醫(yī)療設備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國市場上銷售的設備符合相關的法規(guī)和標準，以**公眾的健康和安全。首先，制造商必須任命一名英國負責人（UKRP），類似于授權代表的角色。這意味著非英國制造商必須指定一名英國代表來代表他們將設備投放市場。這個要求可以確保制造商在英國市場上的合規(guī)性。其次，制
超聲炮如何在中國藥監(jiān)局注冊備案？
超聲炮儀的使用在醫(yī)療診斷和**中起著重要的作用。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三類，根據其風險程度和使用范圍進行分類。超聲炮儀通常被歸類為醫(yī)療器械的二類，這意味著它的風險程度相對較低。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供幫助，確保您的超聲炮儀準確地被歸類并完成合規(guī)注冊流程。我們的專業(yè)團隊將根據超聲炮儀的具體功能和用途來判斷其準確的分類，以確保