醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項有哪些？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：263

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• 詞條

  詞條說明

• 二類設(shè)備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求，提高成功概率？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類也越來越多，其中二類醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)中占據(jù)著重要的地位。但是，要確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將探討如何確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，提高510k提交成功的概率。首先，了解FDA 510k的合規(guī)要求是至關(guān)重要的。FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督

• 加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的*特性及與美國和歐洲的不同之處

  加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊和現(xiàn)場審查；歐洲采用完全第三方公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實行**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。加拿大的第三方機(jī)構(gòu)是經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**（SCC）認(rèn)可的，能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)（CMDCAS）指定。加拿大醫(yī)療器械法

• 使用歐洲標(biāo)準(zhǔn)的好處

  標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)化出版物是為產(chǎn)品、服務(wù)和流程提供技術(shù)規(guī)范的自愿性指南。標(biāo)準(zhǔn)由私人標(biāo)準(zhǔn)化組織制定，通常是在利益相關(guān)者的倡議下，他們認(rèn)為需要應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。盡管此類標(biāo)準(zhǔn)是自愿的，但使用它們證明您的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到了一定的質(zhì)量、安全性和可靠性水平。在某些情況下，標(biāo)準(zhǔn)在立法中被引用為可以選擇方式，甚至作為遵守特定法律的強(qiáng)制性要求（即安全立法或互操作性要求）。使用標(biāo)準(zhǔn)的主要好處：??標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有助

• 注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫秘籍

  技術(shù)文檔**內(nèi)容詳解（一）器械說明與性能指標(biāo)對注射醫(yī)療器械進(jìn)行清晰準(zhǔn)確的描述是技術(shù)文檔的基石。以注射器為例，要詳細(xì)闡述其結(jié)構(gòu)，包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設(shè)計，如筒體采用醫(yī)用級聚丙烯材料，具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動順暢性 ，針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說明其如何實現(xiàn)藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內(nèi)的往復(fù)運動產(chǎn)生壓力差，完成藥液