如果出口美國的設(shè)備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：314

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  詞條說明

• OTC出口美國應(yīng)辦理什么？

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• 自由銷售證書CFS的制造商驗證、產(chǎn)品驗證、GMP驗證

  自由銷售證書CFS是對**產(chǎn)品安全性的良好驗證方式，制造商驗證和產(chǎn)品驗證是確保醫(yī)療器械和藥品符合安全和健康標準的重要步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹如何使用制造商驗證和產(chǎn)品驗證來確保醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)性，并詳細說明如何獲得相關(guān)認證。第一步：制造商驗證制造商驗證是驗證制造商是否為授權(quán)商業(yè)實體的過程。雖然有多種方式可以驗證制造商的合法性，但CFS（自由銷售證書）是一種明確證明制造商擁有有效許可證的

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  有源醫(yī)療器械的延續(xù)注冊是**產(chǎn)品上市后持續(xù)合規(guī)的**環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確要求，“產(chǎn)品概述” 與 “有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容” 是延續(xù)注冊申報資料的**模塊，直接決定審評效率與獲批結(jié)果。本文針對有源醫(yī)療器械的電氣特性、軟件功能等特殊屬性，系統(tǒng)解析兩大模塊的撰寫邏輯、合規(guī)要點與實操技巧。一、法規(guī)基