如果出口美國的設(shè)備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA現(xiàn)場審計是什么？審計有哪些流程？
FDA現(xiàn)場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或?qū)徲媶T進行，目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標準，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場審計一般包括以下幾個環(huán)節(jié)：?**部分：審計前準備1. 收到FDA通知：當您的企業(yè)被選定
歐盟 MDR/IVDR 合規(guī)難？拆解法規(guī)、MDCG 指南與 EUDAMED 要點
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR, EU 2017/746）自實施以來，深刻重塑了醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)版圖。這兩項法規(guī)在取代舊有指令體系的同時，構(gòu)建起了更為嚴格、全面的監(jiān)管架構(gòu)，從多維度強化了對醫(yī)療器械全生命周期的把控。MDR 覆蓋了除體外診斷器械與部分植入式器械外的各類醫(yī)療器械，按照風險等級由低到高分為 I、IIa、IIb、III 類。對于制造商
醫(yī)療器械申請CE 標志的兩個先決條件！
申請CE 標志的先決條件：a) 醫(yī)療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標志的**個前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執(zhí)行合格評定程序。制造商可以根據(jù)風險等級選擇多種程序。對于 I 類設(shè)備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機構(gòu)。在這種情
2025 年上半年度加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管大事記?
在**醫(yī)療器械監(jiān)管格局中，加拿大衛(wèi)生部的一舉一動都深刻影響著行業(yè)走向。2025 年上半年，加拿大醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多值得關(guān)注的事件，無論是對本土企業(yè)，還是有意進入加拿大市場的國際醫(yī)療器械制造商而言，這些動態(tài)都至關(guān)重要。法規(guī)指南更新，優(yōu)化申請流程醫(yī)療器械許可證申請指南草案調(diào)整當?shù)貢r間 2025 年 2 月 20 日，加拿大衛(wèi)生部對《醫(yī)療器械許可證申請管理指南（草案）》進行了更新。加拿大醫(yī)療器械