化妝品出口美國(guó)是否需要辦理FDA注冊(cè)？

時(shí)間：2022-07-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械指令申請(qǐng)CE認(rèn)證有哪些操作流程和操作步驟

  醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是非常重要的，因?yàn)樗菤W盟要求的標(biāo)準(zhǔn)之一。根據(jù)歐盟**的要求，醫(yī)療器械設(shè)備必須獲得授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室出具的CE證書(shū)才能被認(rèn)可。這意味著醫(yī)療器械制造商需要通過(guò)一系列繁瑣的步驟來(lái)申請(qǐng)CE認(rèn)證。首先，制造商需要準(zhǔn)備申請(qǐng)資料，包括申請(qǐng)表、技術(shù)資料、技術(shù)參數(shù)、圖紙資料和零部件清單等。然后，將這些資料提交給發(fā)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估和審核。如果通過(guò)評(píng)估，發(fā)證機(jī)構(gòu)會(huì)向制造商發(fā)出收費(fèi)通知，制造商需要按要求付款

• FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP

  在醫(yī)療器械和藥品行業(yè)，質(zhì)量是至關(guān)重要的。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）制定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP），并對(duì)制造商進(jìn)行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團(tuán)隊(duì)提供的相關(guān)支持服務(wù)。FDA監(jiān)管產(chǎn)品的質(zhì)量體系被稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分

• EUDAMED實(shí)施日期推遲到2025年？

  歐盟**最近從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 實(shí)施時(shí)間表。沒(méi)有上傳新的時(shí)間表來(lái)代替它。這就引出了一個(gè)問(wèn)題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發(fā)布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報(bào)（OJEU）上發(fā)布，隨后是過(guò)渡期。?歐盟**表示，只有當(dāng)所有六個(gè)模塊都完全發(fā)揮作用時(shí)，EUDAMED 才會(huì)成為強(qiáng)制性的。因此，在警戒和臨床調(diào)查模塊準(zhǔn)備就緒之前，EUDAMED 作為

• 沙特醫(yī)療器械 SFDA(MDMA)認(rèn)證，產(chǎn)品準(zhǔn)入的關(guān)鍵要求

  沙特醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力幾何？沙特阿拉伯作為中東地區(qū)的經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國(guó)，近年來(lái)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入持續(xù)增長(zhǎng)，醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。隨著人口的增長(zhǎng)、老齡化程度的加劇以及民眾對(duì)醫(yī)療健康意識(shí)的提高，沙特對(duì)各類醫(yī)療器械的需求不斷攀升，從基礎(chǔ)的醫(yī)療耗材到**的診斷**設(shè)備，市場(chǎng)潛力巨大。這不僅吸引了眾多**醫(yī)療器械企業(yè)的目光，也使得沙特本土的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步興起。在這樣的背景下，沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SF