化妝品出口美國是否需要辦理FDA注冊？

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：240

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  詞條說明

• 如何獲得英國UKCA標(biāo)記證書

  UKAB是英國認(rèn)證局（UK Accreditation Service），是英國**機(jī)構(gòu)的一部分，負(fù)責(zé)監(jiān)管和認(rèn)證英國境內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢驗實驗室。UKAB的主要職責(zé)是確保這些構(gòu)和實驗室的工作符合**標(biāo)準(zhǔn)和英國法律法規(guī)的要求，以**公眾的利益和安全。UKAB不直接頒發(fā)UKCA標(biāo)記證書，UKCA標(biāo)記證書是由符合英國**公布的技術(shù)要求和認(rèn)證程序的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的。以下是通常的認(rèn)證步驟：1. 找到符合英國**

• 歐盟MDR注冊提交的文件清單

  Executive summary(option)?摘要(選項)Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術(shù)規(guī)范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for

• MDR CE技術(shù)文檔不符合項整改指南

  一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的要求比以往的MDD較加嚴(yán)格，許多企業(yè)在CE認(rèn)證過程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機(jī)構(gòu)（NB）的不符合項報告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業(yè)順利獲證的關(guān)鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項的整改指南，并介紹角宿團(tuán)隊的專業(yè)合規(guī)支持服務(wù)，助力企業(yè)快速解決問題

• 美國 FDA 突破性醫(yī)療器械項目（Breakthrough Devices Program）認(rèn)定指南

  一、項目定義：聚焦重大健康需求的創(chuàng)新加速通道FDA 突破性醫(yī)療器械項目（Breakthrough Devices Program）的**目標(biāo)是 “加速新型醫(yī)療器械的開發(fā)、評估與審查過程”，使那些有望 “較有效**危及生命或造成不可逆健康損害疾病” 的產(chǎn)品，能較快抵達(dá)患者手中，滿足未被滿足的醫(yī)療需求。該項目對認(rèn)定產(chǎn)品有嚴(yán)格的 “創(chuàng)新性” 與 “必要性” 要求：原創(chuàng)技術(shù)屬性：獲得認(rèn)定的醫(yī)療器械必須是在