MHRA對器械制造商和供應(yīng)商的要求

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：204

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• 詞條

  詞條說明

• 標(biāo)簽合規(guī)性：化妝品制造商的MoCRA指南

  隨著《化妝品現(xiàn)代化法案》（MoCRA）的實(shí)施，化妝品制造商面臨著新的標(biāo)簽合規(guī)性要求。確保產(chǎn)品標(biāo)簽符合法規(guī)是進(jìn)入市場的關(guān)鍵一步。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于確?；瘖y品標(biāo)簽合規(guī)性的一些關(guān)鍵步驟和建議：#### 1. **了解標(biāo)簽要求**? ?- 熟悉MoCRA法規(guī)對化妝品標(biāo)簽的具體要求，包括但不限于成分列表、警告聲明、制造商信息等。#### 2. **負(fù)責(zé)人信息**? &nb

• CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書是怎么樣的？如何申請？

  醫(yī)療器械申請CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書的過程通常包括以下步驟：確認(rèn)CE-MDR認(rèn)證類型：首先，申請人應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點(diǎn)，確認(rèn)所需要的CE-MDR認(rèn)證類型。CE-MDR認(rèn)證根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險級別進(jìn)行分類，因此選擇合適的認(rèn)證類型是第一步。準(zhǔn)備技術(shù)文件：申請CE MDR認(rèn)證需要準(zhǔn)備一份符合要求的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)范、設(shè)計文件、性能評估報告、臨床評估報告（對于高風(fēng)險類別的醫(yī)療

• FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程

  以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶指南整理的FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程，供參考：FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程適用對象：向美國進(jìn)口食品、動物飼料、膳食補(bǔ)充劑等受監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)或個人。一、確認(rèn)提交義務(wù)需提交的產(chǎn)品范圍：所有供人類或動物食用的食品（含飲料、口香糖、膳食補(bǔ)充劑）。動物飼料（包括寵物食品）?；砻馇闆r：個人攜帶自用食品（非商業(yè)用途且價

• 醫(yī)療器械出口到美國需要滿足的清關(guān)要求---FDA認(rèn)證和標(biāo)簽要求

  醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病的設(shè)備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭護(hù)理、實(shí)驗(yàn)室和其他醫(yī)療環(huán)境。作為一類特殊的產(chǎn)品，進(jìn)口到美國需要滿足一系列的清關(guān)要求，其中包括FDA認(rèn)證和標(biāo)簽要求。?一、FDA認(rèn)證要求FDA認(rèn)證是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定，對醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證和注冊。根據(jù)產(chǎn)品的類別不同，F(xiàn)DA認(rèn)證要求也會有所不同。醫(yī)療器械進(jìn)口到美國需要滿足以下