標簽合規(guī)性：化妝品制造商的MoCRA指南

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
出現(xiàn)什么情況醫(yī)療設備將不符合英國醫(yī)療器械法規(guī)？
所有醫(yī)療設備，包括體外診斷設備、定制設備和系統(tǒng)或程序包，必須先在MHRA注冊，然后才能在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場。在英國，設備必須符合2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK?MDR?2002），因為它們適用于英國，以便它們可以投放市場并在MHRA注冊。I 類設備不符合 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)的情況包括：??沒有適當標
醫(yī)械產(chǎn)品510K注冊后，企業(yè)還需要做好這些事才算成功
在美國，醫(yī)療器械的注冊是一項嚴格的程序，其中產(chǎn)品510K注冊是其中的一項重要步驟。但是，產(chǎn)品510K注冊成功是整個過程的開始，企業(yè)還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊、產(chǎn)品列名FDA官網(wǎng)的企業(yè)賬戶年度注冊和產(chǎn)品列名是企業(yè)必須完成的重要步驟。在注冊時，企業(yè)需要注意賬戶年度較新，以確保賬戶信息的準確性和時效性。此外，企業(yè)還需進行日常維護，包括產(chǎn)品新增型號列示、美國代理
如何準確選擇英國醫(yī)療器械注冊路徑
在英國，醫(yī)療器械注冊是一項關鍵的步驟，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。然而，選擇正確的注冊路徑可能會讓人感到困惑。下面將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何選擇適合您的英國醫(yī)療器械注冊路徑。第一步：了解英國醫(yī)療器械注冊法規(guī)在開始選擇注冊路徑之前，您需要了解英國的醫(yī)療器械注冊法規(guī)。這包括了解英國的醫(yī)療器械法規(guī)框架、醫(yī)療器械分類和注冊要求等。您可以通過咨詢英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）的官
自由銷售證書FSC常見問題答疑
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內容通常是證明相應的產(chǎn)品在出具國是滿足當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的地區(qū)和地區(qū)是南美