FDA GUDID合規(guī)要求的關鍵步驟總結(jié)與操作建議

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA證實洗發(fā)水可能致脫發(fā)
根據(jù)提交給 CFSAN 不良事件報告系統(tǒng) (CAERS) 的報告，CFSAN 知道使用頭發(fā)清潔產(chǎn)品會發(fā)生脫發(fā)、斷發(fā)、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報告的產(chǎn)品包括洗發(fā)水、護發(fā)素和清潔護發(fā)素，通常被稱為“洗發(fā)水替代品”，這些產(chǎn)品以不含洗滌劑和發(fā)泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識到與使用清潔調(diào)理劑相關的不良健康影響，僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報告。FDA 無法確定這些報告反應的
TGA注冊制造商的職責有哪些？
醫(yī)療器械制造商的責任制造商必須：??為每個醫(yī)療器械確定：????-?分類????-?預期目的????-?適當GMDN碼??選擇并應用適當?shù)暮细裨u定程序，以證明遵守基本原則；??在申請的TGA或歐盟機構(gòu)的評估證據(jù)之前確保有
脫毛膏在美國化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊？
在美國，脫毛膏被歸類為化妝品。根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品，要用于去除身體上的毛發(fā)，因此被歸類為化妝品。然而，在美國，化妝品的監(jiān)管要求非常嚴格，需要嚴格遵守FDA的規(guī)定和要求，保證其質(zhì)量和安全性。為此，F(xiàn)DA將對化
醫(yī)療器械單一審核程序的意義是什么？
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全