TGA注冊(cè)制造商的職責(zé)有哪些？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：338

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• 詞條

  詞條說明

• 2025 年上半年度澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械大事記

  在**醫(yī)療器械法規(guī)的大框架下，澳大利亞**商品管理局（TGA）所制定與推行的法規(guī)政策，對(duì)該國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的穩(wěn)健運(yùn)行以及公眾健康的**起著關(guān)鍵作用。2025 年上半年，TGA 在醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域有諸多值得行業(yè)內(nèi)外聚焦的動(dòng)態(tài)，這些事件不僅影響著本土企業(yè)，也對(duì)試圖進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的**醫(yī)療器械制造商意義非凡。法規(guī)較新：強(qiáng)化監(jiān)管細(xì)節(jié)與可追溯性醫(yī)療器械法規(guī)修訂與實(shí)施條例發(fā)布澳大利亞通過立法手段持續(xù)完善醫(yī)療器

• 如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫信息提高提交成功率？

  醫(yī)療器械行業(yè)一直是一個(gè)備受關(guān)注的領(lǐng)域，而FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫則是該行業(yè)中的重要工具之一。該數(shù)據(jù)庫為我們提供了大量有關(guān)醫(yī)療器械的信息，使我們能夠較好地了解和評(píng)估這些設(shè)備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫，我們可以搜索到許多有**的信息。當(dāng)用戶點(diǎn)擊單個(gè)搜索結(jié)果時(shí)，他們將能夠看到與該設(shè)備的510(k)通知文件相關(guān)的附加信息。這些信息包括設(shè)備的分類名稱、510(k)號(hào)碼、設(shè)備的名稱、提

• 澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)的關(guān)鍵點(diǎn)是什么？

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料，微生物或人類起源物(即?

• 澳洲哪些類型的口罩需要接受TGA的監(jiān)管？

  解釋標(biāo)簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時(shí)，制造商的預(yù)期用途是一個(gè)關(guān)鍵考慮因素?？谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設(shè)備，即使它被標(biāo)記為“非醫(yī)療用途”，因?yàn)橹圃焐炭赡艽蛩銓⑵溆糜陬A(yù)防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術(shù)環(huán)境。下表提供了標(biāo)簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。標(biāo)簽聲明示例及其解釋聲明/標(biāo)簽TGA解讀需要 ARTG？例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”，也沒