如何實施歐盟醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(UDI)

時間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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• 詞條

  詞條說明

• 怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS

  您可能需要自由銷售證書 (?CFS?) 才能出口醫(yī)療設(shè)備。要找出答案，請查看您要出口到的國家/地區(qū)的進(jìn)口規(guī)則。與您的進(jìn)口商交談或獲得研究出口市場的幫助。MHRA僅向英國醫(yī)療器械出口商提供 CFS 作為一項服務(wù)。如果您需要其他產(chǎn)品的CFS ，請聯(lián)系**貿(mào)易部。在你申請之前只能為已在我們的器械在線注冊系統(tǒng) (?DORS ) 上向MHRA注冊的醫(yī)療器械和IVD訂購CFS&n

• 哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？

  TGA 發(fā)布的官方贊助指南還解決了與應(yīng)通知當(dāng)局的變更相關(guān)的問題。特別是，在以下情況下應(yīng)及時通知 TGA：保薦人變更，業(yè)務(wù)或產(chǎn)品所有權(quán)的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國家**產(chǎn)品登記冊中適當(dāng)條目中的信息在相關(guān)醫(yī)療器械可供醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的整個期間內(nèi)的任何時刻都是相關(guān)的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責(zé)任及時較新信息。?總結(jié)以上提供的信息，TGA 發(fā)布

• 洗手液出口加拿大需要辦理認(rèn)證嗎？

  一、概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進(jìn)行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自&n

• 現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國市場要求

  本文所述Ⅰ類醫(yī)療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風(fēng)險器械。其他類別器械不以此作為依據(jù)。?UKCA取代CE英國脫歐后，英國采用UKCA（UK Conformity Assessed）標(biāo)志代替CE標(biāo)志，在英國市場上的醫(yī)療器械貼上UKCA標(biāo)志，則表明其符合英國醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。?盡管如此，英國對于