怎樣在加拿大申請新醫(yī)療器械注冊NMDL？

時間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：207

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• 詞條

  詞條說明

• IVDR時代下的體外診斷醫(yī)療器械認證分類要求

  在IVDD時代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認證機構(gòu)申發(fā)證，而有約80%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時代的到來，這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，約80%的體外診斷試劑需要經(jīng)認證機構(gòu)發(fā)證，只有約20%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。?作為醫(yī)療器械的一部分，體外診斷醫(yī)療器械（IVD）將受到新的監(jiān)管法規(guī)IVDR的影響，該法規(guī)旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，IVD

• 美國境外企業(yè)如何申請FDA的CFG-NE證書？

  2022年12月29日美國FDA出臺相關(guān)法規(guī)指南，指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進行了更新，申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè)，已經(jīng)在

• FDA 510(K)審查程序

  (1) FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認性,同時給出申請受理編號(K YYXXXX),此號碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。(2) FDA在受理申請后即進入實質(zhì)性審核SE階段,其中可能還會要求企業(yè)補充一些資料。(3) 在510(K)申請通過審核后,FDA立即發(fā)出批準(zhǔn)函件,*對

• 化妝品出口沙特阿拉伯 SFDA 注冊全攻略

  一、SFDA 注冊的重要性化妝品出口沙特阿拉伯進行 SFDA 注冊至關(guān)重要。首先，SFDA 注冊是產(chǎn)品在沙特市場合法銷售的必要條件。在沙特阿拉伯這個龐大的消費市場中，嚴格的法規(guī)要求確保了化妝品的質(zhì)量和安全性。根據(jù)搜索到的素材，現(xiàn)在所有合法上市銷售的產(chǎn)品都必須在 SFDA 進行備案或批準(zhǔn)，并且 SFDA 會將這些數(shù)據(jù)公開，其數(shù)據(jù)檢測都是通過藥監(jiān)局備案，真實可靠。SFDA 注冊不僅涉及產(chǎn)品的成分，還包