英代（英國負(fù)責(zé)人）

時(shí)間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

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• 詞條

  詞條說明

• TGA怎樣要求不同類別的口罩？

  解釋標(biāo)簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時(shí)，制造商的預(yù)期用途是一個(gè)關(guān)鍵考慮因素?？谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設(shè)備，即使它被標(biāo)記為“非醫(yī)療用途”，因?yàn)橹圃焐炭赡艽蛩銓⑵溆糜陬A(yù)防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術(shù)環(huán)境。TGA提供了標(biāo)簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。以下下情況，口罩不被視作醫(yī)療設(shè)備：1 根據(jù)《2018 年**用品（排除商品）決定》，未經(jīng)消

• 什么是醫(yī)療器械SRN碼？如何申請(qǐng)醫(yī)療器械SRN碼？

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構(gòu)成、申請(qǐng)流程，以及注意事項(xiàng)。一、什么是SRN碼？SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊(cè)碼），是指每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的唯一身份標(biāo)識(shí)。SRN碼可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構(gòu)成所有SRN號(hào)碼的結(jié)

• 電動(dòng)輪椅怎樣注冊(cè)？

  隨著人口老齡化和殘疾人口的增加，電動(dòng)輪椅作為一種重要的輔助工具，正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而，由于其與人體直接接觸的特殊性質(zhì)，對(duì)其質(zhì)量和安全性的要求也不容忽視。藥監(jiān)局對(duì)電動(dòng)輪椅的合規(guī)注冊(cè)要求，旨在**用戶的權(quán)益，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。而在這個(gè)復(fù)雜的注冊(cè)流程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導(dǎo)。我們擁有一支專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，熟悉藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)和流程，能夠?yàn)槟?/p>

• 電動(dòng)吸奶器FDA的分類及注冊(cè)要求

  吸奶器是媽媽們?cè)诓溉槠陂g的重要工具之一。根據(jù)器械是否需要供電的角度來看，吸奶器可以分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器兩種。手動(dòng)吸奶器是最早設(shè)計(jì)的吸奶器款式，產(chǎn)品相對(duì)簡單，但使用起來比較費(fèi)力。目前，手動(dòng)吸奶器在世界上的絕大部分國家都被歸類為醫(yī)療器械，甚至有些國家將其視為家電產(chǎn)品。電動(dòng)吸奶器是近十幾年來設(shè)計(jì)的新款吸奶器，款式和功能多樣，使用起來越來越方便。在許多國家，電動(dòng)吸奶器曾被歸類為醫(yī)療器械、家電產(chǎn)品，或