英代（英國負責人）

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
聽診器成功提交FDA 510k的要點解析
在美國，聽診器被視為中風險醫(yī)療器械，屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器。根據(jù)FDA的規(guī)定第二類醫(yī)療器械是指對人體有一定風險，但是通過科學評價和有效監(jiān)管可以保證其安全和有效的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械需要進行FDA的預市批準，并需要嚴格遵守FDA的相關規(guī)定和標準，以確其質、安全和有效性。如果您想要生產(chǎn)、銷售或使用聽診器，那么您需要遵守FDA的相關規(guī)定和標準。首先，作為生產(chǎn)商，您需要提交相
鎮(zhèn)痛泵在藥監(jiān)局的注冊流程詳解
鎮(zhèn)痛泵作為一種用于輸送鎮(zhèn)痛藥物的設備，通常屬于醫(yī)療器械的二類。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類，根據(jù)其風險程度和使用范圍進行分類。鎮(zhèn)痛泵的具體歸類需要根據(jù)其功能、用途和技術特點來判斷。如需準確的分類信息和注冊指導，請聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。本文將為您詳細介紹鎮(zhèn)痛泵的注冊流程。一、聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如果您有關于鎮(zhèn)痛泵注冊的疑問，建議您直接聯(lián)系上海角宿企業(yè)管
鄧白氏編碼的作用
鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實時動態(tài)的企業(yè)身份標識。它源自于一個*一**的9位數(shù)字**編碼系統(tǒng)DUNS,相當于企業(yè)的身份識別碼 (就像是個人的身份證)，被廣泛應用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對企業(yè)地址進行實地驗證。企業(yè)申請小規(guī)模資質時，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規(guī)模企業(yè)費用減免程序的類型有：??上市前通知
澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書變更指南：流程、費用與注意事項
澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書持有人可以變更，但需要遵循一定的流程和注意事項：變更流程：首先，需要確定變更的原因和類型，例如是否涉及到注冊人信息變更或產(chǎn)品注冊范圍變更等。然后，準備必要的變更申請材料，包括申請書和注冊證書副本等文件，并遞交至TGA或相關地區(qū)的藥監(jiān)部門。材料審查與受理：TGA或藥監(jiān)部門將對提交的材料進行審查，核實申請人的合法性和申請材料的真實性。如有需要，注冊人可能被要求補充或修改相關