如何獲得醫(yī)療器械的 CE 標(biāo)志？

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)自由銷售證書(shū)是什么？

  英國(guó)自由銷售，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售明。英國(guó)自由銷售辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國(guó)，一般情況，MHRA出具的

• 澳大利亞TGA保健品GMP認(rèn)證

  一、引言在保健品琳瑯滿目的今天，當(dāng)我們拿起一款澳大利亞產(chǎn)的保健品時(shí)，常常會(huì)看到上面標(biāo)注著 TGA 認(rèn)證的標(biāo)志。這一標(biāo)志可不簡(jiǎn)單，它代表著澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）對(duì)該保健品的認(rèn)可。在保健品行業(yè)，澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認(rèn)證猶如一座燈塔，為消費(fèi)者指引著高品質(zhì)產(chǎn)品的方向，同時(shí)也是企業(yè)在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出的關(guān)鍵因素。它不僅關(guān)乎消費(fèi)

• 手套申請(qǐng)PDA認(rèn)證的注意事項(xiàng)

  手套作為一種常見(jiàn)的防護(hù)用品，在不同領(lǐng)域有著各種用途和類別。根據(jù)其用途的不同，手套可以分為醫(yī)用手套、民用手套、工業(yè)手套和*手套等。醫(yī)用手套又可以進(jìn)一步細(xì)分為普通醫(yī)用手套、手術(shù)用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護(hù)手套；工業(yè)手套則有特種用途手套和工業(yè)防護(hù)手套等不同類型。此外，根據(jù)所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時(shí)，手套還可以根據(jù)處理方式的不同分為消

• 醫(yī)療設(shè)備怎樣在短時(shí)間內(nèi)向MHRA成功注冊(cè)？

  制造商必須先向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊(cè)他們的設(shè)備，然后才能將其投放到英國(guó)市場(chǎng)。設(shè)備在注冊(cè)前必須帶有 CE 標(biāo)志或 UKCA 標(biāo)志。如果制造商不在英國(guó)，則其指定的英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 必須代表制造商注冊(cè)設(shè)備。?注冊(cè)過(guò)程：UKRP?任命證明，例如指定書(shū)或協(xié)議（**非英國(guó)制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代