消 毒劑EPA認(rèn)證申請(qǐng)指南

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：287

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 掌握FDA化妝品法規(guī)，打造美妝合規(guī)路徑

  在追求美麗的同時(shí)，我們更應(yīng)關(guān)注安全。隨著美國(guó)FDA對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴(yán)格，如何確保您的產(chǎn)品合規(guī)，同時(shí)又能保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益？SPICA角宿團(tuán)隊(duì)，擁有21年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為您提供*的FDA合規(guī)解決方案。01 法規(guī)新動(dòng)向2024年12月29日，F(xiàn)DA的新法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品必須標(biāo)明不良事件聯(lián)絡(luò)人信息。這意味著，您的產(chǎn)品需要一個(gè)明確的聯(lián)絡(luò)點(diǎn)，讓消費(fèi)者在遇到問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)反饋。02 聯(lián)絡(luò)人的角色不良事件聯(lián)

• 您所不知道的沙代知識(shí)問(wèn)答

  我需要沙特授權(quán)代表 AR 許可證嗎？如果這是您**上市，您必須通過(guò) SFDA 醫(yī)療器械企業(yè)許可系統(tǒng) (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個(gè) AR 嗎？如果您要營(yíng)銷(xiāo)屬于不同類(lèi)別的多個(gè)設(shè)備（例如，一次性設(shè)備與機(jī)電設(shè)備），您可以為每個(gè)類(lèi)別設(shè)置不同的 AR，但這不是必需的。您可以對(duì)所有產(chǎn)品類(lèi)別使用一個(gè) AR。制造商還可以通過(guò)在單獨(dú)的 AR 指令中指定每個(gè) AR 代表的產(chǎn)品范圍，為同一產(chǎn)品類(lèi)別擁有

• EMDN 更新！醫(yī)械制造商必知要點(diǎn)

  歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（EMDN）在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊(cè)醫(yī)療器械，與每個(gè)唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI）緊密關(guān)聯(lián)，為患者提供關(guān)鍵的器械描述，在設(shè)備文檔、技術(shù)文檔、上市后監(jiān)督等多方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、EMDN 碼清單更新要點(diǎn)最近，EMDN 碼清單已經(jīng)更新，但由于沒(méi)有單獨(dú)通知受影響用戶變更機(jī)制，所以制造商需要依據(jù) MDCG2025-3，自行驗(yàn)證新的、

• 歐盟MDR/IVDR進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商的職責(zé)

  在歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入體系中，CE 合規(guī)是產(chǎn)品合法流通的核心前提，而經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商作為合規(guī)鏈條的關(guān)鍵參與方，其職責(zé)劃分與履行直接影響產(chǎn)品能否順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。根據(jù)歐盟法規(guī)要求，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商被明確分為制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商四大類(lèi)，各類(lèi)角色需承擔(dān)對(duì)應(yīng)的法定職責(zé)，同時(shí)所有參與方需嚴(yán)格遵循合規(guī)要求，共同**醫(yī)療器械的安全性與有效性。一、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的定義與核心職責(zé)歐盟法規(guī)通過(guò)清晰界定經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的身份與義