醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊最佳的解決方案

時間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

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  詞條說明

• 歐盟eIFU法規(guī)重磅較新，中國企業(yè)出海需警惕！

  新規(guī)發(fā)布，震動行業(yè)2025 年 6 月 26 日，歐盟發(fā)布了關(guān)于 eIFU（電子使用說明書）的最終定稿法規(guī)，隨著數(shù)字化進程的加速，醫(yī)療器械的使用場景和用戶需求不斷變化，歐盟旨在通過這一法規(guī)進一步規(guī)范市場，**用戶安全，同時也對行業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。對于中國出口歐盟的企業(yè)而言，這較是一個需要高度重視的信號，因為它將直接作用于企業(yè)的產(chǎn)品策略和市場布局。新舊對比，范圍擴容（一）舊規(guī)局限在此次新規(guī)發(fā)

• 新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程

  蠟豆作為一種脫毛劑，在美國FDA屬于化妝品范疇。根據(jù)美國化妝品新法規(guī)MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規(guī)注冊才能投放美國市場。為了幫助您順利完成注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是詳細(xì)的注冊流程指南：第一步：提交產(chǎn)品資料在開始注冊流程之前，您需要準(zhǔn)備好產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和產(chǎn)品說明書。確保產(chǎn)品圖片清晰明了，能夠準(zhǔn)確展示蠟豆的外觀和特點。產(chǎn)品說明書應(yīng)包含詳細(xì)的使用方

• 醫(yī)療產(chǎn)品如何投放沙特市場？

  沙特國家工業(yè)發(fā)展和物流計劃（NDLP）預(yù)計，到2030年，沙特醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到440億里亞爾，**過2020年的280億里亞爾。該計劃強調(diào)了本地化制造在醫(yī)藥行業(yè)的重要性，以及沙特王國成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好制造商和出口國的愿景。根據(jù)NDLP的數(shù)據(jù)，沙特的醫(yī)療器械和設(shè)備市場規(guī)模為190億里亞爾，年增長率約為4.4%。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，本地化成為市場的競爭優(yōu)勢之一，計劃將沙特制藥行業(yè)4

• OTC藥品如何完成FDA 注冊？

  什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認(rèn)為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產(chǎn)品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有非處方藥產(chǎn)品都必須遵循并符合 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的特定配方規(guī)則，稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業(yè)，想要在美國市場銷售OTC