光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術(shù)壁壘！

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

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  詞條說明

• 電動輪椅怎樣注冊？

  隨著人口老齡化和殘疾人口的增加，電動輪椅作為一種重要的輔助工具，正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而，由于其與人體直接接觸的特殊性質(zhì)，對其質(zhì)量和安全性的要求也不容忽視。藥監(jiān)局對電動輪椅的合規(guī)注冊要求，旨在**用戶的權(quán)益，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。而在這個(gè)復(fù)雜的注冊流程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導(dǎo)。我們擁有一支專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，熟悉藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)和流程，能夠?yàn)槟?/p>

• 歐盟醫(yī)療器械電子說明書新規(guī)：2025/1234實(shí)施條例深度剖析

  2017 年 4 月 5 日，歐洲議會和理事會發(fā)布了醫(yī)療器械 (EU) 2017/745 條例，該條例對之前的多項(xiàng)指令和法規(guī)進(jìn)行了修訂，并廢除了理事會指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械監(jiān)管，提高了安全性和透明度。在此基礎(chǔ)上，2021/2226 實(shí)施條例應(yīng)運(yùn)而生，對醫(yī)療器械使用說明等相關(guān)內(nèi)容做出了規(guī)范。但隨著行業(yè)發(fā)展和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累，以及為了更好地適應(yīng)數(shù)字化時(shí)代

• 510k如何申請？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 醫(yī)療器械五國認(rèn)證MDSAP

  角宿咨詢代理申請MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國認(rèn)證或五國聯(lián)審。五國聯(lián)審是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程