洗手液在美國(guó)的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊(cè)要求

時(shí)間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR法規(guī)下技術(shù)文件包含哪些？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱(chēng)、地址英文版、產(chǎn)品名） 2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽 4.產(chǎn)品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設(shè)計(jì)與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產(chǎn)流程圖 ???6.3場(chǎng)地描述 ??6.4合法生產(chǎn)商信息 ??6.5歐盟授權(quán)代表信息 &n

• 什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證？怎么注冊(cè)？

  即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的，CE標(biāo)志仍然是強(qiáng)制性的。制造商有責(zé)任在產(chǎn)品上獲取并貼上CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外進(jìn)口的，則責(zé)任由共同體內(nèi)的進(jìn)口商承擔(dān)。CE標(biāo)志是醫(yī)療器械制造商對(duì)產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場(chǎng)的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)并確定適合您產(chǎn)品的合格評(píng)定途徑。這個(gè)過(guò)程規(guī)定了證明合規(guī)

• 英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)有哪些？

  英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)在 UK?MDR?2002 中有所規(guī)定。 除注冊(cè)要求外，英國(guó)責(zé)任人還必須：確保已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下，制造商已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書(shū)的副本（如果適用），包括任何修改和補(bǔ)充以供MHRA檢查在響應(yīng)于來(lái)自所述請(qǐng)求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設(shè)備樣本或訪問(wèn)設(shè)備，

• 醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南

  一、備案準(zhǔn)備工作1. 確認(rèn)產(chǎn)品的分類(lèi)：醫(yī)用冰袋屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行備案。2. 準(zhǔn)備備案所需材料：備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品照片等。二、備案申請(qǐng)1. 填寫(xiě)備案申請(qǐng)表：根據(jù)藥監(jiān)局要求，填寫(xiě)備案申請(qǐng)表，并準(zhǔn)確提供產(chǎn)品相關(guān)信息。2. 準(zhǔn)備產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：詳細(xì)描述產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、使用方法、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括材料的選