FDA進口警報“三色名單”大揭秘

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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沙特醫(yī)療設備SFDA注冊指南
根據**貿易管理局的國家商業(yè)指南，沙特阿拉伯的醫(yī)療設備市場專注于制造更多**醫(yī)療商品，包括急診室設備、康復設備、電子醫(yī)療設備、骨科、牙科器具、假肢和**的傷口管理。預計該市場規(guī)模約為20億美元，并預計每年增長約10%。在進入沙特市場之前，醫(yī)療器械需要在沙特食品和藥物管理局（SFDA）注冊。SFDA制定了多項法規(guī)和指導說明，以幫助了解該地區(qū)醫(yī)療器械的制造、進口、廣告和分銷。在投放市場之前，SFDA要
CE認證有紙質證書嗎？CE 證書的三種類型
CE 認證證書主要有以下三種類型：符合性 CE 證書符合性 CE 證書由第三方機構，也就是中介或測試認證機構頒發(fā) 。這種證書是一種符合性聲明，不過它可不是 “光桿司令”，必須得附有測試報告等技術資料（TCF）。這些技術資料就像是產品的 “體檢報告”，詳細記錄了產品各項性能指標的測試情況，是證明產品符合相關標準的重要依據。同時，企業(yè)自身也要簽署《符合性聲明書》，表明企業(yè)對產品符合相關指令和標準的認可
醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別
醫(yī)療器械是用于預防、診斷、**疾病或改變生理功能設備，其質量和安全性對患者健康至關重要。在醫(yī)療器械的生產過程中，設計歷史文件（Design History File, DHF）、器械主記錄（Device Master Record, DMR）和器械歷史記錄（Device History Record, DHR）是三個非常重要的記錄文件，它們分別記錄了產品設計、生產、檢驗和追溯等方面的信息。本文將詳
FDA/CE是否對TGA認證有幫助呢?
很多人問，是否可以利用海外監(jiān)管機構的批準比如FDA/CE，在TGA認證時快速進行設備評估和縮短審查時間？實際上是可以的。一、海外監(jiān)管機構的批準加速TGA認證流程澳大利亞已經認可了某些海外監(jiān)管機構的批準，這意味著通過這些機構獲得的認證可以加速TGA認證流程，從而縮短整體審查時間表。特別是在CE標志、FDA批準和MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）認證范圍內的產品，相比沒有這些認證的產品，可以遵循較快的