FDA進口警報“三色名單”大揭秘

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：253

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  詞條說明

• 器械重量級認證——ISO13485

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• 中國 NMPA 與 ISO 標準同步較新，2025年器械合規(guī)進入精準化時代

  2025 年 6 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域迎來標準較新密集期。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于 6 月 25 日發(fā)布公告 2025-59 號，一次性公布 38 項醫(yī)療器械行業(yè)標準，覆蓋牙科器械、骨科植入物、生物學(xué)評價等多個關(guān)鍵領(lǐng)域；與此同時，**標準化組織（ISO）也同期發(fā)布多項新標準與技術(shù)規(guī)范，包括 ISO 7405:2025《牙科材料生物相容性評價》和 ISO/DTS 24971-2《機器學(xué)習(xí)

• 注冊510k的基本步驟

  注冊510k的基本步驟:第1步：產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的識別要明確與設(shè)備相關(guān)的要求，首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號。角宿可以免費為您在FDA數(shù)據(jù)庫上進行查詢，找到與設(shè)備預(yù)期用途相匹配的法規(guī)號。FDA產(chǎn)品代碼由3個字母組成。可以在產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中找到法規(guī)描述和編號、設(shè)備類別、GMP要求、公認的共識標準和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網(wǎng)頁所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊

  很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證