潛水氣瓶CE認(rèn)證要按什么指令申請？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是自我符合性聲明？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進(jìn)行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標(biāo)號或注冊商標(biāo)。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。

• ISO 10993-1:2025 新版標(biāo)準(zhǔn)**解讀

  **醫(yī)療器械行業(yè)期待已久的?ISO 10993-1:2025已正式發(fā)布。作為醫(yī)療器械生物評價系列的綱領(lǐng)性標(biāo)準(zhǔn)，其*六版的較新標(biāo)志著醫(yī)療器械安全性評價理念的進(jìn)一步演進(jìn)，為制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和測試實(shí)驗(yàn)室提供了最新的框架和指引。一、 標(biāo)準(zhǔn)定位：什么是ISO 10993-1？ISO 10993-1的全稱為?“醫(yī)療器械的生物學(xué)評價 - *1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)要求”。它的**目

• 醫(yī)療器械技術(shù)文件

  技術(shù)文件（也稱為技術(shù)文件或 TF）是證明醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)指令或法規(guī)規(guī)定的基本安全和健康要求的文件。所有人都需要類醫(yī)療設(shè)備——I 類、Is、Irsi、Im、IIa、IIb、III 類以及所有體外診斷醫(yī)療設(shè)備——必須由制造商在其產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志之前創(chuàng)建。合規(guī)的技術(shù)文檔必須遵循 MDR 或 IVDR 的附件 II 和 III（如適用），并且它們必須包含有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的基本信息，包括照片和圖表。技術(shù)文

• 牙齒修復(fù)冠橋樹脂進(jìn)軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類與CE認(rèn)證全攻略

  歐盟 MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)管新視野在**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱 MDR）無疑是一顆重磅，自其頒布與實(shí)施以來，便在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42