美國的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：183

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  詞條說明

• 美國EPA認證是什么？有什么申請要求、流程？適用產(chǎn)品范圍？

  EPA認證是指美國**對某些產(chǎn)品進行認證，以證明它們符合美國**的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹EPA認證的申請流程、相關(guān)要求、測試和評估以及獲得EPA認證后的銷售和使用情況。一、EPA認證的申請流程如果您想要獲得EPA認證，需要按以下步驟申請：1. 確定是否需要EPA認證：不是所有產(chǎn)品都需要獲得EPA認證，具體要求取決于產(chǎn)品的類型和用途。如果您需要了解是否需要獲得EPA認證可以咨詢相關(guān)的專業(yè)機構(gòu)

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞和歐盟有何區(qū)別？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作

• 國內(nèi)家用IVD自測產(chǎn)品注冊申報要點解析：避開雷區(qū)，加速獲批！

  近年來，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測產(chǎn)品（如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等）市場*擴張。然而，國內(nèi)NMPA對這類產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，注冊申報資料若存在疏漏，較易導(dǎo)致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)團隊，角宿團隊結(jié)合多年實戰(zhàn)經(jīng)驗，梳理出家用IVD自測產(chǎn)品國內(nèi)注冊的**要點，助力企業(yè)高效合規(guī)上市！一、家用IVD自測產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自

• FDA 醫(yī)療器械材料安全性考慮框架

  FDA 對于醫(yī)療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：法規(guī)與準(zhǔn)則FDA 依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)和相關(guān)準(zhǔn)則，制定了眾多關(guān)于醫(yī)療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫(yī)療器械的分類，不同類別對應(yīng)著不同程度的監(jiān)管要求，以此來區(qū)分各類器械材料安全性把控的側(cè)重點。例如，高風(fēng)險類別的植入式醫(yī)療器械材料，相較于一些低風(fēng)險的體外檢測器械材料，會面臨較嚴(yán)格細致的審查。同時，材料評估環(huán)節(jié)也是關(guān)鍵所