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美國(guó)的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)


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  • 阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可哪些自由銷售證書(FSC)?(干貨收藏)

    一、ANMAT對(duì)FSC的**要求解析阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局(ANMAT)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)中的自由銷售證書(FSC)有著嚴(yán)格規(guī)定,企業(yè)必須注意以下關(guān)鍵點(diǎn):1. 可接受的FSC簽發(fā)機(jī)構(gòu)簽發(fā)機(jī)構(gòu)類型具體機(jī)構(gòu)示例是否需海牙認(rèn)證歐盟成員國(guó)藥監(jiān)局德國(guó)BfArM/荷蘭IGJ是美國(guó)FDACFG-NE格式證書是英國(guó)MHRAUK FSC證書是不被接受的機(jī)構(gòu)中國(guó)NMPA/商會(huì)機(jī)構(gòu)即使認(rèn)證也無(wú)效2. 關(guān)鍵形式

  • ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)與范圍

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  • 按摩器美國(guó)FDA注冊(cè)要求、認(rèn)證流程

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