詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
一類醫(yī)療器械美國FDA認證的費用是多少
一類醫(yī)療器械的FDA認證費用因多種因素而有所不同，主要有以下幾個影響因素：1.?設備類型。不同類型的醫(yī)療器械可能需要進行不同的測試和文件準備工作，這會導致費用的差異。一些設備可能需要進行更多的測試，以確保其安全性和性能符合要求，這將增加認證的成本。2.?市場準入途徑。企業(yè)可以選擇不同的市場準入途徑，如510(k)預先市場通知、PMA（前市場批準）或HDE（人道設備豁免）等。每種
器械賣到美國之前，需要了解哪些？
第一步：建立產(chǎn)品應清楚定義產(chǎn)品的預期用途，適用癥，使用期限和目標患者人群等；對產(chǎn)品準確的定義既有利于國外進口商對產(chǎn)品的識別，又有利于準確把握產(chǎn)品目的國的法規(guī)要求；第二步：確定產(chǎn)品分類及監(jiān)管途徑美國FDA對器械產(chǎn)品進行監(jiān)管，并且對其有明確的產(chǎn)品分類，作為國外制造商，應按要求來確定監(jiān)管途徑，盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患；確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監(jiān)管途徑；第三步：開發(fā)有效的科
醫(yī)療器械的監(jiān)管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析
醫(yī)療器械行業(yè)在**范圍內(nèi)*發(fā)展，特別是在COVID-19疫情期間，其在疾病預防、診斷、**和康復方面的重要性愈發(fā)凸顯。隨著技術(shù)的進步，軟件在醫(yī)療器械中的應用日益增多，為監(jiān)管機構(gòu)帶來了新的挑戰(zhàn)。美國食品藥品管理局（FDA）通過510(k)和De Novo流程確保這些產(chǎn)品的安全性和有效性。**章：醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性醫(yī)療器械的監(jiān)管對于保護公眾健康至關(guān)重要。FDA的監(jiān)管流程不僅確保了醫(yī)療器械的安全性和
澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗的醫(yī)療器械
TGA 是否監(jiān)管臨床試驗醫(yī)療器械？**用品管理局 (TGA) 根據(jù)《1989 年**用品法》（以下簡稱“法案”）監(jiān)管所有進口到澳大利亞、在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的醫(yī)療器械。除非適用特定豁免，否則醫(yī)療器械必須先列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能在澳大利亞供應。在臨床實踐中使用真的意味著醫(yī)療器械的供應嗎？是的，“供應”一詞在法案* 3 節(jié)中有定義，并且確實包括通過對某人進行管理或