詳解QSR820中的質量體系要求

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
U.S. Agents（ from the FDA website）
Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)
藥品GMP認證所需材料、流程
藥品GMP認證是藥品生產企業(yè)必須通過的一項重要認證，以確保藥品的生產過程符合國家相關標準和要求。?藥品GMP認證所需資料：1. 藥品GMP認證申請書(一式四份)；2. 《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；3. 藥品生產管理和質量管理自查情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況；4. 藥品生產企業(yè)組織機構圖，注明各部門名稱、相互關系、部門負責
CE標志在英國無限延期使用啦！
英國**近日宣布，將延長對企業(yè)使用CE標志的認可期限。商業(yè)和貿易部表示，將無限期延長企業(yè)使用CE標志的范圍，適用于該部門擁有的18項法規(guī)。這一延期是**推動較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產品上市所需的時間，并使消費者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負擔、促進英國經濟增長的關鍵需求。商業(yè)和貿易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續(xù)在使用UKCA標志的同時繼續(xù)使用CE標志。商務大臣采取緊急行動，
什么是FDA質量體系？
質量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）旨在確保制造商制定適當?shù)某绦蚝土鞒虂砩a安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括：質量管理和組織、器械設計、設備、組件的采購和處理、生產和過程控制、包裝和標簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存。?QS 法規(guī)通常適用于生產商業(yè)分銷的供人類使用的成品醫(yī)療器械（和某些配件）的組織，以及器械再制造商和規(guī)范開發(fā)商等實體。遵守 QS