詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求

時間：2023-05-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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• 詞條

  詞條說明

• 國內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認證的流程

  一、TGA 認證的重要性TGA 認證對于國內(nèi)醫(yī)療器械出口澳洲至關(guān)重要。在市場準入方面，澳大利亞法律規(guī)定，所有醫(yī)療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準，TGA 認證是進入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認證的醫(yī)療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看，持有 TGA 認證的國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳洲市場較具優(yōu)勢。許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購決策者傾向于選擇已獲認證的產(chǎn)

• 歐洲藥品管理局EMA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

  歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯(lián)盟內(nèi)負責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的機構(gòu)，對每種醫(yī)療器械（包括體外診斷）都負有不同的監(jiān)管職責(zé)。以下是關(guān)于EMA的監(jiān)管指南，以便您較地了解它們的監(jiān)管職責(zé)和如何符合其要求。1. 與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物EMA評估與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫(yī)療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關(guān)藥物的詳細信息，例如

• 廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評審，獲得減免70%評審費資格

  很多人都知道，F(xiàn)DA510k通報過程中，針對每個申請k號的產(chǎn)品需要收取評審費，2021年評審費用為$12,432。但是FDA給與一些企業(yè)減免政策，即CDRH小企業(yè)計劃。在最近一個納稅年度，如果企業(yè)（含分支機構(gòu)）的總收入和銷售額少于1億美元，即可去申請小規(guī)模資質(zhì)，獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內(nèi)完成對小型企業(yè)認證申請的審查。審核完成后，將向企業(yè)發(fā)送一封信函，以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。小

• 獲得UKCA標志的兩種方式

  UKCA 標記可以通過兩種不同的方式實現(xiàn)：由英國認可的機構(gòu)進行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準的機構(gòu)（例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫中列出的機構(gòu)）來測試或?qū)彶楫a(chǎn)品，這將使UKCA標志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或?qū)彶?，因此這是制造商自己的聲明，他們認為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)制造商有責(zé)任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進行合格評定，并記住某些安全法規(guī)是針對特定產(chǎn)品的 - 例如，2016 年電氣設(shè)備（安全）法規(guī)