醫(yī)療器械為什么要做CE MDR認(rèn)證？有什么用處？

時(shí)間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何從FDA紅色名單（進(jìn)口警報(bào)）中刪除？

  FDA紅名單也稱(chēng)作進(jìn)口警報(bào)，進(jìn)口警報(bào)通知美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機(jī)構(gòu)有足夠的證據(jù)表明進(jìn)入該國(guó)的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來(lái)源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進(jìn)口警報(bào)允許不進(jìn)行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進(jìn)行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國(guó)消費(fèi)者的安全。進(jìn)口警報(bào)有哪些不同類(lèi)型？常見(jiàn)的四種類(lèi)

• FDA 510 (k) 申請(qǐng)中 “實(shí)質(zhì)等同” 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點(diǎn)及應(yīng)對(duì)方法

  在 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架中，上市前通知 510 (k) 申請(qǐng)是多數(shù)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必經(jīng)之路，而 “實(shí)質(zhì)等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請(qǐng)的**判定標(biāo)準(zhǔn)，直接決定了申請(qǐng)的成敗。準(zhǔn)確理解 “實(shí)質(zhì)等同” 的內(nèi)涵、把握其關(guān)鍵環(huán)節(jié)、克服其中的難點(diǎn)，對(duì)企業(yè) FDA 審核至關(guān)重要?！皩?shí)質(zhì)等同” 的**要求與關(guān)鍵環(huán)節(jié)“實(shí)質(zhì)等同” 并非

• 醫(yī)療器械分類(lèi)全知道：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)如何區(qū)分？

  一、引言醫(yī)療器械的分類(lèi)至關(guān)重要。在醫(yī)療領(lǐng)域，不同類(lèi)型的醫(yī)療器械發(fā)揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。準(zhǔn)確區(qū)分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者選擇合適的器械，確保醫(yī)療過(guò)程的安全和有效。同時(shí)，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，明確分類(lèi)也有利于實(shí)施有針對(duì)性的管理和監(jiān)督措施。二、各類(lèi)醫(yī)療器械的定義（一）一類(lèi)醫(yī)療器械一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其

• 醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的要求

  由于中國(guó)特定的監(jiān)管要求，在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械可能是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。然而，成功獲得注冊(cè)對(duì)于想要進(jìn)軍廣闊的中國(guó)市場(chǎng)的制造商來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。完成在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械所涉及的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)：1. 了解監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)過(guò)程的第一步是熟悉中國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執(zhí)行法規(guī)，以確保中國(guó)市場(chǎng)上醫(yī)療器械的安全性和有效性。2. 醫(yī)療器械的分類(lèi)接下來(lái)，您需要根據(jù)中國(guó)的分類(lèi)系統(tǒng)確