UKCA技術(shù)文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準備技術(shù)文件時需關(guān)注的要點

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：282

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• 詞條

  詞條說明

• 體溫計產(chǎn)品如何申請美國FDA認證

  體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型：水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計：水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成，內(nèi)部含有小水銀柱。由于結(jié)構(gòu)簡單且風(fēng)險較低，水銀體溫計在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510k認證。這意味著申請水銀體溫計的FD

• 將口罩投放到英國市場的關(guān)鍵要求

  自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國市場，需要知道以下內(nèi)容：1.希望將口罩投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產(chǎn)品標記（UKCA標記）。2.所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊

• 馬來西亞A類醫(yī)療器械注冊費2026年起調(diào)整!

  馬來西亞醫(yī)療器械新規(guī)發(fā)布，費用結(jié)構(gòu)大調(diào)整2025 年 9 月 11 日，馬來西亞醫(yī)療器械局（MDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械（修訂）條例》（P.U. (A) 330），這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引起了廣泛關(guān)注。此次條例修訂的**內(nèi)容之一，便是對 A 類醫(yī)療器械注冊費用進行了重構(gòu)。該調(diào)整將于 2026 年 1 月 1 日正式生效，直接影響到所有計劃進入馬來西亞市場的醫(yī)療器械企業(yè)。A 類醫(yī)療器械多為低風(fēng)險器械，

• ISO9001:2015

  首先，ISO是一個**標準尺度。什么是 ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系？ISO 9001 與公司提供的產(chǎn)品務(wù)的“質(zhì)量”有關(guān)，是創(chuàng)建系統(tǒng)以向客戶提供較優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品務(wù)的標準。ISO 9001 QMS 支持組織的目的和目標，記錄了實現(xiàn)質(zhì)量政策和目標的過程、程序和責任。ISO 9001:2015 標準基于七項質(zhì)量管理原則，定義了組織滿足其客戶和利益相關(guān)者要求的運作方式：以客戶為中心**人的參與過程方