UKCA技術(shù)文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)需關(guān)注的要點(diǎn)

時(shí)間：2025-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：278

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品出口美國(guó)美國(guó)是否需要注冊(cè)？

  ?VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)；21 USC 321(i)。*受制于不同的 FDA 注冊(cè)和營(yíng)銷(xiāo)要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是*。如果化妝品也是藥品，則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國(guó)消費(fèi)者銷(xiāo)售的化妝品。它不適用于

• FDA注冊(cè)：輸血器的分類(lèi)與注冊(cè)指南

  輸血器是一種重要的醫(yī)療器械，用于輸送血液和血液制品，對(duì)于救治病人和提供急需的**非常關(guān)鍵。在美國(guó)，輸血器被歸類(lèi)為醫(yī)療器械，并需要在FDA進(jìn)行注冊(cè)。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將介紹輸血器在FDA的分類(lèi)以及注冊(cè)的詳細(xì)步驟，幫助您更好地了解和操作。**部分：輸血器的分類(lèi)1. 了FDA的醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)：FDA將醫(yī)療器械分為三個(gè)類(lèi)別，即I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)。分類(lèi)依據(jù)包括使用風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備功能和預(yù)期用途等因

• 將口罩投放到英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵要求

  自 2021 年 1 月 1 日以來(lái)，英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的投放方式通過(guò)二級(jí)立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國(guó)市場(chǎng)，需要知道以下內(nèi)容：1.希望將口罩投放到英國(guó)市場(chǎng)的制造商可以使用新的市場(chǎng)途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）。2.所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都需要在MHRA注冊(cè)

• 自由銷(xiāo)售證書(shū) (FSC) + 海牙認(rèn)證/**認(rèn)證

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求下，醫(yī)療器械制造商需要提供自由銷(xiāo)售證書(shū) (FSC) 來(lái)證明其設(shè)備具備足夠的 CE 標(biāo)志，并獲準(zhǔn)在歐洲銷(xiāo)售。本教程將向您介紹如何申請(qǐng) FSC 并進(jìn)行海牙認(rèn)證，以確保您的設(shè)備合法化。第一步：了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)在開(kāi)始申請(qǐng)之前，了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)對(duì) FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個(gè)相關(guān)的法規(guī)，您需要熟悉其中的