UKCA技術(shù)文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準備技術(shù)文件時需關(guān)注的要點

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
生產(chǎn)銷售剃須刀如何向藥監(jiān)局備案？
剃須刀是男性日常生活中**的用品之一，而在中國藥監(jiān)局備案則是剃須刀生產(chǎn)銷售的必要程序。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹剃須刀備案的流程注意事項，希望能夠幫助您較好地了解剃須刀備案的相關(guān)知識。一、剃須刀備案的相關(guān)法規(guī)根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品注冊與備案管理辦法》，剃須刀屬于化妝品的一種，需要進行備案。備案是指向藥監(jiān)部門提交化妝品備案申報表、標簽、生產(chǎn)工藝及檢測資料等相關(guān)材料，
5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問
為了教你如何選擇合規(guī)顧問，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經(jīng)驗——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設(shè)備上工作過并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團隊
聚焦 FDA 2024-2025 財年醫(yī)療器械 483 缺陷項，強化企業(yè)合規(guī)建設(shè)
在醫(yī)療器械行業(yè)，合規(guī)性是**產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全以及企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量，其檢查結(jié)果對企業(yè)的運營有著深遠影響。通過對 FDA 在 2024-2025 財年發(fā)布的醫(yī)療器械 483 缺陷項進行統(tǒng)計梳理，能清晰洞察 FDA 檢查的最新關(guān)注點，助力業(yè)界有針對性地提升合規(guī)水平。一、FDA 483 缺陷項統(tǒng)計分析（一）缺陷項類別及頻次分布在 202
CE標志在英國能用為什么醫(yī)療器械還需提前申請UKCA？
除非獲得進一步延期，否則到 2030 年 6 月 30 日，英國的所有醫(yī)療器械和 IVD 都將強制使用 UKCA 標志。如果 CE 標志被接受，那么盡早獲得 UKCA 標志的原因是什么？對于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未指定任何英國認可機構(gòu)負責需要認證的產(chǎn)品代碼您可以決定等待新法規(guī)生效后再實施 UKCA 標記要求