自由銷售證書(CFS)有什么用處?

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：317

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MHRA如何執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)？

  MHRA 是在英國(guó)管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機(jī)構(gòu)。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力，以確保其安全和質(zhì)量。英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)如果您是位于英國(guó)的制造商并且您打算在英國(guó)供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（英國(guó) MDR 2002）2005 年通用產(chǎn)品安全條例（SI 2005 No 1803）這些法規(guī)是 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法規(guī)，

• 什么是510k認(rèn)證？怎么申請(qǐng)510k?

  510k認(rèn)證是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性評(píng)估的一種認(rèn)證方式。該認(rèn)證適用于那些在美國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么，什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證呢？一般來說，需要進(jìn)行該認(rèn)證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國(guó)市場(chǎng)上銷售，且屬于FDA所規(guī)定的需要進(jìn)行510k認(rèn)證的類別。申請(qǐng)510k認(rèn)證的時(shí)間會(huì)因產(chǎn)品的復(fù)雜性、市

• II類醫(yī)療器械在歐盟如何進(jìn)行CE認(rèn)證？

  II類醫(yī)療器械在歐盟進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)，需要遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)一步細(xì)分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規(guī)評(píng)估途徑。以下是對(duì)II類醫(yī)療器械CE認(rèn)證的概述：### IIa類醫(yī)療器械：- **風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)**：中等風(fēng)險(xiǎn)。- **合規(guī)評(píng)估**：可能需要公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）的參與。- **

• 制造商如何順利地完成產(chǎn)品從MDD到MDR轉(zhuǎn)換

  醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。MDD自1993年開始實(shí)施，直到2017年被MDR所取代。對(duì)于那些需要從MDD轉(zhuǎn)換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機(jī)構(gòu)提交他們的產(chǎn)品申請(qǐng)，并且需要在2024年9月之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂一份書面協(xié)議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產(chǎn)品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下，并且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成所有