口罩進入美國是否需要代理人？

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
以醫(yī)療器械分類為核心的國際法規(guī)標準庫構建指南
在醫(yī)療器械**化布局中，“合規(guī)” 是企業(yè)進入目標市場的 “入場券”，而法規(guī)標準庫則是支撐合規(guī)工作的核心載體。然而，多數(shù)企業(yè)的法規(guī)庫常陷入 “文件堆砌” 的困境 —— 標準零散、更新滯后、與產品脫節(jié)，不僅無法為研發(fā)、質量、市場等環(huán)節(jié)提供有效支撐，還可能因合規(guī)漏洞引發(fā)審計風險、市場準入延誤等問題。本文將直擊醫(yī)療器械國際合規(guī)的核心痛點，系統(tǒng)拆解以產品分類為基石的法規(guī)標準庫構建方法，助力企業(yè)實現(xiàn)合規(guī)工作從
在英國CE 標志還有用嗎？
在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場上繼續(xù)接受帶有 CE 標志的設備。這適用于已獲得 CE 標志并完全符合以下適用歐盟法規(guī)的設備：1.關于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標志的器械）2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C
公告機構會看哪些文件? 企業(yè)需要怎么準備??
公告機構（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構指定的第三方機構。這些機構負責對特定類別的產品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標準的要求。符合性評估包括對制造商質量體系的審核，以及審查制造商的產品技術文件。一旦公告機構確認制造商已符合相關法規(guī)要求，就會頒發(fā)帶有公告機構編號的CE證書，這是醫(yī)療器械行業(yè)中必不可少的認證。?歐盟監(jiān)管對企業(yè)提出了
醫(yī)療器械出口到澳大利亞的注冊審核及要求
想要在澳大利亞銷售、進口、出口醫(yī)療器械，必須按照相關規(guī)定完成注冊審核并獲得準入證書。一、澳大利亞監(jiān)管法規(guī)澳大利亞的醫(yī)療器械管理法規(guī)主要包括1966年的《醫(yī)療用品法案》，1989年的《醫(yī)療用品法案》和2002年的《醫(yī)療器械法規(guī)》。這些法規(guī)的執(zhí)行和監(jiān)督由TGA負責。制造商想要向澳大利亞銷售或進出口醫(yī)療器械，需向TGA提交市場準入申請。二、醫(yī)療器械的定義和分類澳大利亞將醫(yī)療器械定義為由工具、儀器、用具或