EPA 認證的流程和申請要求總結(jié)

時間：2025-11-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大醫(yī)療器械注冊之MDL證書申請流程
一、醫(yī)療器械的分類在加拿大，醫(yī)療器械被分為四個等級，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高，醫(yī)療器械的風險等級也逐步提高，Class I風險等級最低，Class II為中低風險，Class III為中高風險，而Class IV則代表最高風險。二、醫(yī)療器械的審批流程1. Class I醫(yī)療器械Class I醫(yī)療器械不受上市前審查的約束，但制造商必
什么是英國自由銷售證明？
自由銷售證的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale,簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。歐洲自由銷售證、歐盟自由銷售證書即通過歐洲/歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)給企業(yè)的允許其可以自由出口的證明文件，我們這里說的是器械（Mdeical device）產(chǎn)品。目
企業(yè)獲得澳大利亞TGA認證的優(yōu)勢
企業(yè)獲得澳大利亞TGA認證的優(yōu)勢主要有以下十點：1、直接獲得發(fā)達地區(qū)澳大利亞的GMP認證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個地區(qū)的GMP認可;3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關“獲得發(fā)達地區(qū)注冊認證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;4、注冊認證過程將實質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平;5、注冊認證過程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認識;6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽度，較大有利于產(chǎn)品營銷;7
歐盟MDR/IVDR進口商、經(jīng)銷商的職責
在歐盟醫(yī)療器械市場準入體系中，CE 合規(guī)是產(chǎn)品合法流通的**前提，而經(jīng)濟運營商作為合規(guī)鏈條的關鍵參與方，其職責劃分與履行直接影響產(chǎn)品能否順利進入歐盟市場。根據(jù)歐盟法規(guī)要求，經(jīng)濟運營商被明確分為制造商、授權代表、進口商、經(jīng)銷商四大類，各類角色需承擔對應的法定職責，同時所有參與方需嚴格遵循合規(guī)要求，共同**醫(yī)療器械的安全性與有效性。一、經(jīng)濟運營商的定義與**職責歐盟法規(guī)通過清晰界定經(jīng)濟運營商的身份與義