EPA 認證的流程和申請要求總結

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
食品、設備、藥物、化妝品FDA美代有什么區(qū)別？
外國食品設施的美國 FDA 代理服務美國 FDA 代理是對在美國制造、加工、包裝或存放人類或動物消費食品的外國食品設施的強制性要求美國 FDA 代理必須居住在美國或在美國設有營業(yè)場所。美國 FDA 代理人不能使用郵政信箱作為地址。美國 FDA 代理人必須可以接聽電話，或者有員工可以在正常工作時間接聽電話。FDA 代理充當 US FDA 和食品設施之間的通信紐帶，用于日常和緊急通信，除非設施指定不同
你需要做些什么才能獲得CE標志？
制造商有責任進行合格評定，建立技術文件，發(fā)布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標志的步驟：1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標準2.驗證產品特定要求3.確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）4.測試產品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術文檔6.貼上CE標志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應做的事情：1.在將產品投放市場之前準備技術文檔2.
如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明？
英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協(xié)議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內有企業(yè)信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個
醫(yī)療器械FDA小規(guī)模企業(yè)資質
根據FDA的規(guī)定，非小型企業(yè)每個品類產品每年需要繳納醫(yī)療設備認證費12000多美元，但如果通過FDA小型企業(yè)資質認定，則可享受FDA提供的50%-70%相關費用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢?yōu)榇蠹铱偨Y一下FDA小規(guī)模企業(yè)資質的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, in