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FDA指南:這些器械與材料無需生物相容性測(cè)試


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  • 電子肛門鏡怎樣申請(qǐng)澳洲TGA認(rèn)證?

    電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫(yī)療器械。在澳大利亞,醫(yī)療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類,風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱,是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品(包括藥物、醫(yī)療器械和體外診斷器試劑)的**機(jī)構(gòu),任何在澳大利亞售賣的療效產(chǎn)品必須經(jīng)過TGA審核和通過。TGA認(rèn)證的具體流程如下:?1. 確定**品分類:首先需要確定醫(yī)療器械的分類,即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分

  • 化妝品和美容產(chǎn)品的歐盟 MDR 合規(guī)要求

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    近年來,隨著居家健康管理的需求激增,家用體外診斷(IVD)自測(cè)產(chǎn)品(如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測(cè)等)市場*擴(kuò)張。然而,國內(nèi)NMPA對(duì)這類產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格,注冊(cè)申報(bào)資料若存在疏漏,較易導(dǎo)致審評(píng)延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)團(tuán)隊(duì),角宿團(tuán)隊(duì)結(jié)合多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),梳理出家用IVD自測(cè)產(chǎn)品國內(nèi)注冊(cè)的**要點(diǎn),助力企業(yè)高效合規(guī)上市!一、家用IVD自測(cè)產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自

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