FDA指南：這些器械與材料無(wú)需生物相容性測(cè)試

時(shí)間：2023-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是510K 決定書(shū)（Decision letter）？

  510K決定書(shū)，顧名思義，提交510k評(píng)審后FDA做出的最終決定。無(wú)非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請(qǐng)的產(chǎn)品可以在美國(guó)上市。收到SE決定的同時(shí)，還會(huì)收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒(méi)有

• 美國(guó)境外企業(yè)滿(mǎn)足什么條件可以申請(qǐng)CFG-NE證書(shū)

  對(duì)于那些已經(jīng)在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品的美國(guó)境外企業(yè)，想要在一些認(rèn)可FDA認(rèn)證的國(guó)家或地區(qū)省錢(qián)省時(shí)間地進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，而不想因?yàn)闊o(wú)法獲得FDA出具的CFG而卡頓，美國(guó)FDA于2022年12月29日出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)指南解決了這個(gè)問(wèn)題。本文將為您提供如何申請(qǐng)CFG-NE證書(shū)的詳細(xì)指南。?滿(mǎn)足條件首先，需要滿(mǎn)足如下條件：1. 證書(shū)上顯示的每個(gè)器械均是由位于美國(guó)境外的器械機(jī)構(gòu)制造的；2. 證書(shū)上出現(xiàn)的每個(gè)

• 澳大利亞TGA更新部分醫(yī)療器械重新分類(lèi)指南，并對(duì)過(guò)渡期事項(xiàng)進(jìn)行明確

  根據(jù)澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發(fā)布的部分醫(yī)療器械重新分類(lèi)指南，制造商需要遵守新的法規(guī)，并按照指南中的過(guò)渡期安排執(zhí)行相關(guān)操作。?根據(jù)新的法規(guī)，涵蓋的醫(yī)療器械范圍主要包括兩類(lèi)：1. 適用于通過(guò)孔口引入體內(nèi)的器械：這些器械在應(yīng)用時(shí)傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機(jī)械性能來(lái)執(zhí)行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相

• 510k提交后收到FDA補(bǔ)充資料要求？看這篇就夠了！

  為何會(huì)收到補(bǔ)充資料要求？滿(mǎn)心期待能 FDA 510 (k) 認(rèn)證，開(kāi)啟美國(guó)市場(chǎng)大門(mén)時(shí)，不少企業(yè)卻收到了補(bǔ)充資料的要求，這無(wú)疑給企業(yè)帶來(lái)了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會(huì)收到補(bǔ)充資料要求呢？（一）資料不完整或不準(zhǔn)確在準(zhǔn)備 510 (k) 認(rèn)證資料時(shí)，任何一個(gè)細(xì)節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問(wèn)題。比如產(chǎn)品描述，如果沒(méi)有清晰、全面地闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等關(guān)鍵信息，就會(huì)讓審核人員難以準(zhǔn)確了解產(chǎn)品特