FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測試

時間：2023-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE MDR是什么意思？
一、CE MDR是什么？CE MDR全稱為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation，EU 2017/745），是歐盟針對醫(yī)療器械的全新監(jiān)管框架，于2021年5月正式取代舊版MDD指令（93/42/EEC）。其**目標是提升醫(yī)療器械的安全性、透明度和全生命周期監(jiān)管，確?；颊吆陀脩魴?quán)益。二、哪些產(chǎn)品需要符合CE MDR？CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，涵蓋
醫(yī)療設(shè)備CE 標志的常見問題解答
CE 標志是否與 FDA 批準相同？歐洲 CE 標志和美國 FDA 批準都有相同的目標——評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是，它們僅在它們所基于的市場中有效。哪些國家要求醫(yī)療器械有 CE 標志？歐洲經(jīng)濟區(qū)的國家需要 CE 標志，該經(jīng)濟區(qū)包括歐盟國家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標志批準需要多長時間？CE 標志批準時間是可變的。這取決于設(shè)備的類別和復(fù)雜性，以及制造商是否擁有 QMS 以及是
刮痧板怎么進行FDA認證注冊
刮痧板是一種傳統(tǒng)的中醫(yī)保健工具，被廣泛應(yīng)用于舒緩肌肉疼痛、促進血液循環(huán)和改善身體健康，在美國市場上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進行FDA認證呢？?FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，負責監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的安全和有效性。根據(jù)FDA的分類，醫(yī)療器械被分為三類：I類、II類和III類，其中I類是最低風險，III類是最高風險。根據(jù)FDA的定義，刮痧板被歸類為I類醫(yī)療器械。這意味著刮痧板被認為是
機器人技術(shù)引領(lǐng)醫(yī)用電氣設(shè)備新分類
一、指導(dǎo)原則出臺背景隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，機器人技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。為了規(guī)范這一新興領(lǐng)域的發(fā)展，確保醫(yī)療器械的安全有效，國家藥監(jiān)局器械標管中心牽頭編制了《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則》。這一指導(dǎo)原則的出臺具有重要的原因和意義。首先，機器人技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷拓展，使得各類采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備層出不窮。這些設(shè)備在手術(shù)、康復(fù)等方面發(fā)揮著重要作用，但由于其技術(shù)