FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測(cè)試

時(shí)間：2023-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 電子肛門鏡怎樣申請(qǐng)澳洲TGA認(rèn)證？

  電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫(yī)療器械。在澳大利亞，醫(yī)療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱，是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品（包括藥物、醫(yī)療器械和體外診斷器試劑）的**機(jī)構(gòu)，任何在澳大利亞售賣的療效產(chǎn)品必須經(jīng)過TGA審核和通過。TGA認(rèn)證的具體流程如下：?1. 確定**品分類：首先需要確定醫(yī)療器械的分類，即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分

• 化妝品和美容產(chǎn)品的歐盟 MDR 合規(guī)要求

  醫(yī)療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療器械監(jiān)管和 CE 標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實(shí)?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準(zhǔn)備好遵守 MDR？請(qǐng)向角宿團(tuán)隊(duì)了解哪些化妝品和美容產(chǎn)品符合歐盟 MDR 要求，以及您的公司應(yīng)如何為 MDR 合規(guī)性

• UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志的區(qū)別和聯(lián)系

  UKCA 和 CE 標(biāo)志有什么區(qū)別？在技術(shù)方面，CE 標(biāo)志和 UKCA 標(biāo)志的要求之間的差異很小。在可預(yù)見的將來，滿足其中一種技術(shù)要求的產(chǎn)品將大部分滿足另一種技術(shù)要求。兩個(gè)系統(tǒng)之間的大部分差異本質(zhì)上是行政方面的，反映了 UKCA 標(biāo)志僅適用于英國的事實(shí)。其他差異涉及英國合格評(píng)定機(jī)構(gòu)與歐盟公告機(jī)構(gòu)系統(tǒng)的分離，如下所述。哪些方面沒有改變？目前，許多方面都是相同的。兩個(gè)不同市場的涵蓋產(chǎn)品范圍、技術(shù)要求（

• 國內(nèi)家用IVD自測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)解析：避開雷區(qū)，加速獲批！

  近年來，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測(cè)產(chǎn)品（如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測(cè)等）市場*擴(kuò)張。然而，國內(nèi)NMPA對(duì)這類產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，注冊(cè)申報(bào)資料若存在疏漏，較易導(dǎo)致審評(píng)延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，角宿團(tuán)隊(duì)結(jié)合多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，梳理出家用IVD自測(cè)產(chǎn)品國內(nèi)注冊(cè)的**要點(diǎn)，助力企業(yè)高效合規(guī)上市！一、家用IVD自測(cè)產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自