國內(nèi)廠家可以自己申請 EPA 產(chǎn)品認證嗎？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準
近些年來，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數(shù)一直居高不下。因此家用血糖儀，在監(jiān)測人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對血糖儀注冊有什么要求呢？在美國，血糖儀屬于OTC醫(yī)療器械。OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學法
FDA飛檢進入 “遠程 + 風險” 新常態(tài)：企業(yè)合規(guī)應對策略得與時俱進！
2025 年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)布《待審申請設(shè)施評估替代工具》終版指南，將遠程評估、境外檢查報告采信、虛擬主題*（SME）參與等疫情期間的應急措施*納入常規(guī)檢查流程。這一變革標志著 FDA 檢查進入 “風險導向、技術(shù)賦能、效率**” 的新常態(tài)，對醫(yī)療器械與藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)能力提出了全新挑戰(zhàn)。一、FDA 檢查新常態(tài)：5 大核心變化重塑合規(guī)邏輯此次指南落地并非簡單的流程調(diào)整，
電動翻身床如何在藥監(jiān)局成功注冊獲得械字號？
電動翻身床在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)和銷售需要完成注冊并獲得藥監(jiān)局分配的械字號。本文將詳細介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的服務(wù)，幫助您順利完成注冊并獲得合規(guī)的械字號。第一步：了解電動翻身床的注冊要求在開始注冊之前，您需要了解電動翻身床的注冊要求。這包括相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范和技術(shù)標準等。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細的注冊要求和指導，確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)和標準。第二步：準
在藥監(jiān)局（NMPA）快速注冊電動輪椅的方法
電動輪椅是一種非常實用的醫(yī)療器械，它可以幫助身體不便的人們更加方便地出行和生活。在中國，電動輪椅被歸類為二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您的電動輪椅成功注冊，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司正是您需要的選擇。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的技術(shù)團隊，可以為您提供全面的注冊服務(wù)。我們的注冊流程如下：1. 咨詢服務(wù)