國內廠家可以自己申請 EPA 產(chǎn)品認證嗎？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規(guī)下自我符合性聲明應如何編寫？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。
掌握SFDA認證
掌握SFDA認證：了解醫(yī)藥行業(yè)的關鍵一步在當今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認證已經(jīng)成為了一個至關重要的概念。SFDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，它是一個**機構，負責監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、生物制劑、化妝品和食品等產(chǎn)品的安全和有效性。而SFDA認證，就是指符合這個機構規(guī)定的相關標準和質量要求。一、什么是SFDA認證？SFDA認證是一套系統(tǒng)性的標準制
澳大利亞化妝品注冊準備材料及流程
澳大利亞化妝品注冊流程是需要多方面準備的過程。在申請前的準備階段，一般需要準備以下材料和信息：1. 產(chǎn)品名稱和預期用途（英文）：需要提供產(chǎn)品的英文名稱和預期用途的描述。2. 產(chǎn)品成分、濃度和相關的CAS號列表：需要詳細列出產(chǎn)品中的成分，包括濃度和相應的CAS號。3. 化學品的MSDS（材料安全數(shù)據(jù)表）：需要提供產(chǎn)品中化學品的MSDS，以便評估其安全性。4. GMP認證：需要提供制造商的GMP（良好
FDA OTC認證流程
FDA OTC認證流程：1. OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊；2. OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：3. 鄧白氏注冊碼（DUNS）4. 企業(yè)注冊碼(FEI)5. 產(chǎn)品注冊碼(NDC)6. 可在美國FDA網(wǎng)站查詢。美國FDA對美國藥品FDA注冊分為試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。角宿咨