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一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求,使審核較加全
FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢,醫(yī)療器械的上市先鋒
在醫(yī)療器械制造的競爭領域中,從概念到市場的每一步都充滿了監(jiān)管挑戰(zhàn)。一個堅實的FDA法規(guī)戰(zhàn)略是順利過渡這些挑戰(zhàn)的基石,讓您的設備良好一步。解讀FDA法規(guī)戰(zhàn)略:一個精心設計的FDA法規(guī)戰(zhàn)略不僅僅關乎合規(guī),它還關乎將您的產品開發(fā)與監(jiān)管預期相對齊,以增強市場成功率。這需要遠見、準確性和對FDA監(jiān)管環(huán)境的精細理解。為何選擇專業(yè)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢?深入規(guī)劃:*顧問分解監(jiān)管路徑的復雜性,為您的設備量身定制戰(zhàn)
FD&C法案和510(k)法規(guī)(21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反,他們指定了哪些行動,例如將設備引入美國市場,需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k):1.?國內制造商將設備引入美國市場如果成品設備制造商根據自己的規(guī)格制造設備并在美國銷售,則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設備的附件也被視為成品設備。但是,設備組
英國MHRA 宣布,在歐洲進一步擴展的 CE 證書將在英國得到認可。MDR 過渡延期自實施之日起在北愛爾蘭自動應用,因為 CE 標志在北愛爾蘭是強制性的。但是,英國(英格蘭、蘇格蘭、威爾士)擁有獨立于歐洲和 CE 標志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據MHRA的公告,他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標志證書,“對于將帶有 CE 標志的設備投放到 GB 市場也將被視為有效?!边@意味著設備:在
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