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牙齒矯正器在中國的醫(yī)療器械分類及注冊指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療機(jī)器人的未來合規(guī)之路

    相比傳統(tǒng)手術(shù)方式,機(jī)器人手術(shù)具有許多優(yōu)勢,對患者來說較加安全可靠。首先,機(jī)器人手術(shù)具有較高的精確性和準(zhǔn)確性,可以減少手術(shù)中的誤差。其次,機(jī)器人手術(shù)采用了較好的人體工程學(xué)設(shè)計(jì),能夠較好地適應(yīng)人體結(jié)構(gòu),減少對患者的傷害。此外,機(jī)器人手術(shù)還具有較好的控制能力,使醫(yī)生能夠較好地操作手術(shù)器械,提高手術(shù)的成功率。對于患者來說,選擇機(jī)器人手術(shù)意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時(shí)間和較快的恢復(fù)時(shí)間。微創(chuàng)手術(shù)

  • 歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容?

    歐洲IVDR下質(zhì)量管理體系至少應(yīng)涉及以下方面:法規(guī)遵從性策略,包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設(shè)備修改的程序;確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項(xiàng);管理層的責(zé)任;資源管理,包括供應(yīng)商和分包商的選擇和控制;附件一* 3 節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)管理;績效評估,根據(jù)* 56 條和附件 XIII,包括 PMPF;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)務(wù)提供;驗(yàn)證根據(jù)* 24 條* 3 款對所有相關(guān)

  • 普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則

    《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。但普通化妝品備案人在準(zhǔn)備備案資料時(shí),對功效如何勾選、標(biāo)簽上是否均需標(biāo)注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結(jié)合備案資料填報(bào)中的常見問題,從三個(gè)“一致性”原則入手,幫助備案人進(jìn)一步提升備案合規(guī)水平。一、關(guān)于“備案申請表”項(xiàng)下分類編碼中功效宣稱與“產(chǎn)品標(biāo)簽”項(xiàng)下宣稱內(nèi)容的一致性產(chǎn)品具有的所有功

  • 如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械UKCA合規(guī),獲得UKCA標(biāo)志?

    如果您打算在英國市場銷售醫(yī)療器械,那么您需要確保您的產(chǎn)品符合UKCA合規(guī)要求。UKCA標(biāo)志是英國市場上的新標(biāo)志,它代表著英國認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),取代了歐盟CE標(biāo)志。為了幫助您實(shí)現(xiàn)UKCA合規(guī),可借鑒以下步驟:1.?確定相關(guān)法規(guī)UKCA合規(guī)性適用于一系列產(chǎn)品類別,每個(gè)類別均受其自己的一套法規(guī)管轄。因此,在開始之前,您需要確定哪些法規(guī)適用于您的特定產(chǎn)品、設(shè)備或機(jī)械。我們建議您通過GOV.UK網(wǎng)站進(jìn)行

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