假肢在藥監(jiān)局的注冊(cè)與監(jiān)管要求

時(shí)間：2025-12-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：307

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何快速順利解決FDA貨物拘留問(wèn)題

  您是否曾遇到由于產(chǎn)品不符合美國(guó)法律而被FDA扣留的困擾？這可能導(dǎo)致無(wú)法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，甚至面臨產(chǎn)品被銷毀的風(fēng)險(xiǎn)。不要擔(dān)心，我們的角宿團(tuán)隊(duì)將幫助您解決這個(gè)問(wèn)題。作為監(jiān)管合規(guī)方面的*，我們將協(xié)助您確定產(chǎn)品被扣留的原因，并采取必要的糾正措施來(lái)解決扣留問(wèn)題。?第一步：收集事實(shí)請(qǐng)不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭(zhēng)論。在您了解FDA的擔(dān)憂之前，請(qǐng)勿對(duì)拘留指控做出回應(yīng)。我們將幫助您收集每份行動(dòng)通知，以

• 如何獲取歐盟CFS

  如何獲取歐盟CFSCFS（Certified Food Safety System）是歐盟認(rèn)證的食品安全體系，很多企業(yè)都希望獲得這個(gè)資格來(lái)確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。那么，如何獲取歐盟CFS呢？本文將為你詳細(xì)介紹。一、了解CFS體系首先，你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業(yè)建立完善的食品安全管理制度，包括食品采購(gòu)、儲(chǔ)存、加工、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)控和管理。企業(yè)需要具備相應(yīng)的硬件設(shè)施和

• US Agent Service是什么？

  從法規(guī)角度來(lái)看，根據(jù) 21 CFR 807.40（醫(yī)療器械）、21 CFR 1.227（食品）等一系列法規(guī)明確規(guī)定，境外企業(yè)在進(jìn)行 FDA 相關(guān)注冊(cè)時(shí)，必須指定一位美國(guó) FDA 代理人。這一法定要求，就像是一把 “尚方寶劍”，賦予了 FDA 代理人關(guān)鍵的職責(zé)和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯(lián)絡(luò)窗口。這意味著，所有與 FDA 的溝通交流，無(wú)論是日常的法規(guī)咨詢，還是關(guān)鍵的注冊(cè)申請(qǐng)

• 化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

  化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場(chǎng)上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”?；瘖y品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見(jiàn)的條件下使用安全，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，保留產(chǎn)品信息文件，確保宣稱合規(guī)等。對(duì)于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝