假肢在藥監(jiān)局的注冊與監(jiān)管要求

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：317

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• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA對丁腈和乳膠手套的標(biāo)簽要求

  美國 FDA 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求 - 手套美國 FDA 將標(biāo)簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書面、印刷或圖形內(nèi)容”。檢查和手術(shù)手套（丁腈橡膠和乳膠）有特定的標(biāo)簽要求。下面列出了 FDA 對丁腈和乳膠手套的基本要求，這不是完整的要求列表，要求可能會發(fā)生變化。詳情請向角宿了解，名稱和營業(yè)地點身份聲明符合語言要求凈含量聲明充分的使用說明**膠乳的注意事項蛋白質(zhì)標(biāo)簽聲明的注意事項截止日期確定符合的標(biāo)準(zhǔn)批

• 如何應(yīng)對和解決FDA 483表格

  FDA 483表格是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報告。?一、常見的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過程中，未能完全按照制定的工藝文件來進行操作。這可能是因為工藝文件缺失、員工培訓(xùn)不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力（未使用CAPA流程）企業(yè)在面對差異或故障時，未能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這可能是因

• FDA 510(K)申報內(nèi)容

  FDA510(K)并不是產(chǎn)品認(rèn)證,而是產(chǎn)品注冊。其申報產(chǎn)品注冊內(nèi)容大致有以下16個方面:1） 申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3） 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個

• 歐洲醫(yī)療器械進口商有哪些義務(wù)？

  ?1、進口商只能將符合法規(guī)的設(shè)備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應(yīng)驗證：（A）該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據(jù)* 11 條指定了授權(quán)代表；（C）該設(shè)備根據(jù)本條例貼上標(biāo)簽，并附有所需的使用說明；(四)在適用的情況下，制造商已根據(jù)* 24 條分配了 UDI。如果進口商認(rèn)為或有理由相信設(shè)備不符合本法規(guī)的要求，則在設(shè)