美國FDA對丁腈和乳膠手套的標(biāo)簽要求

時(shí)間：2023-05-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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• 什么是EUDAMED？運(yùn)營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進(jìn)行注冊

  什么是EUDAMED？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，又稱EUDAMED數(shù)據(jù)庫，是歐洲開發(fā)的IT系統(tǒng)，用以實(shí)施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號關(guān)于體外診斷設(shè)備的法規(guī)）。EUDAME由六個(gè)相互

• 英國MHRA宣布認(rèn)可MDR的延期法規(guī)

  英國MHRA 宣布，在歐洲進(jìn)一步擴(kuò)展的 CE 證書將在英國得到認(rèn)可。MDR 過渡延期自實(shí)施之日起在北愛爾蘭自動(dòng)應(yīng)用，因?yàn)?CE 標(biāo)志在北愛爾蘭是強(qiáng)制性的。但是，英國（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨(dú)立于歐洲和 CE 標(biāo)志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告，他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標(biāo)志證書，“對于將帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備投放到 GB 市場也將被視為有效?！边@意味著設(shè)備：在

• FDA注冊≠醫(yī)療器械有效：深度解析與思考

  一、FDA 注冊的基本情況FDA 注冊是什么FDA 注冊，即向美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）提交相關(guān)信息和資料，以獲得在美國市場銷售特定產(chǎn)品的許可。FDA 作為美國的一個(gè)重要機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和確保醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。對于醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級將其分為三類：Class I（低

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  化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”?；瘖y品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見的條件下使用安全，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，保留產(chǎn)品信息文件，確保宣稱合規(guī)等。對于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝