三類醫(yī)療器械注冊核心資料清單

時間：2025-11-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械出海‘卡’在認證？**市場準入一站式搞定！
醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進程不斷加速的當下，中國醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身國際市場，出海態(tài)勢愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國企業(yè)在**價值鏈中地位的穩(wěn)步提升，更標志著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟，具備了參與國際競爭的堅實實力。近年來，中國醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴張，增長勢頭強勁。據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達到 229.76 億元人民幣，同比增長 3.12% ，清晰
OTC器械的臨床試驗需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求？
OTC器械（非處方醫(yī)療器械）在進行臨床試驗時，必須遵循美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴格法規(guī)要求，以確保其安全性和有效性。這些法規(guī)涵蓋了知情同意、審查、設(shè)備申請和財務(wù)利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗提供了指導(dǎo)和**。一、知情同意書：21 CFR Part 50在進行OTC器械的臨床試驗時，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據(jù)21 CFR Part 50的規(guī)定，知情同意書必須
醫(yī)療器械GMP認證的每個階段，企業(yè)該怎么做確保認證
醫(yī)療器械GMP認證是一項重要的質(zhì)量管理體系認證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業(yè)需要進行充分的準備工作。首先，企業(yè)需要準備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準確、完整地反
UDI 發(fā)行實體有哪些？
在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?