國內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認(rèn)證的流程

時間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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• 詞條

  詞條說明

• 如何確定產(chǎn)品屬于FDA醫(yī)療器械范圍？

  美國法規(guī)對醫(yī)療器械的定義：v?“儀器，設(shè)備，工具，機(jī)器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括組成部分或附件，包括官方國家處方集、美國藥典或其任何補(bǔ)充中認(rèn)可的組成部分或附件。v?用于人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷或緩解，緩解，**或預(yù)防疾病的用途。v?旨在影響人類或其他動物的身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不能通過人類或其他動物的體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用實現(xiàn)

• 美國FDA食品接觸材質(zhì)法規(guī)簡介

  美國FDA測試標(biāo)準(zhǔn)對食品和藥品進(jìn)行監(jiān)管和測試，美國是高度發(fā)達(dá)的國家，對食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當(dāng)?shù)膰?yán)格。FDA對食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運輸或支持材料的組分且不會對食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。FDA對食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系

• 氧氣面罩在FDA的分類和監(jiān)管要求

  在美國，氧氣面罩被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險級別和監(jiān)管要求，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將醫(yī)療器械分為三個類別：一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械是對人體風(fēng)險最低的設(shè)備，包括常見的醫(yī)療器械，如氧氣面罩、血壓計等。本文將詳細(xì)介紹氧氣面罩在美國的醫(yī)療器械分類和監(jiān)管要求，并介紹角宿團(tuán)隊提供的相關(guān)服務(wù)。一、一類醫(yī)療器械的特點和要求一類醫(yī)療器械是對人體風(fēng)險最低的設(shè)備，具有以下特點：1. 設(shè)備設(shè)計簡單且使用

• 醫(yī)療設(shè)備CE 標(biāo)志的常見問題解答

  CE 標(biāo)志是否與 FDA 批準(zhǔn)相同？歐洲 CE 標(biāo)志和美國 FDA 批準(zhǔn)都有相同的目標(biāo)——評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是，它們僅在它們所基于的市場中有效。哪些國家要求醫(yī)療器械有 CE 標(biāo)志？歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的國家需要 CE 標(biāo)志，該經(jīng)濟(jì)區(qū)包括歐盟國家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標(biāo)志批準(zhǔn)需要多長時間？CE 標(biāo)志批準(zhǔn)時間是可變的。這取決于設(shè)備的類別和復(fù)雜性，以及制造商是否擁有 QMS 以及是