CE MDR新規(guī)中SRN注冊模塊的重要性

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和實施ISO 13485體系認證？
ISO 13485 是專門為制造而設(shè)計的質(zhì)量管理標準。該標準基于 ISO 9001，但包含專門與設(shè)備的制造、安裝和維修相關(guān)的附加要求。ISO 13485 要求：實施質(zhì)量管理體系采用風險管理方法進行產(chǎn)品開發(fā)驗證流程遵守監(jiān)管和法定要求建立有效的產(chǎn)品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設(shè)備的公司改進流程、提高運營效率和產(chǎn)品改進。以下是實施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認證：
FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調(diào)！
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已經(jīng)通過聯(lián)邦公告（Federal Register）公布了2025財政年醫(yī)療器械注冊收費標準，即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施，直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關(guān)于2025財年醫(yī)療器械注冊收費和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點概述：2025財年收費標準實施時間：從2024年10月1日開始，企業(yè)遞交的注冊資料將按照2
如何將產(chǎn)品合規(guī)投放到歐盟市場？
希望將產(chǎn)品投放歐盟市場的制造商必須確保符合所有相關(guān)的歐盟要求。他們必須在技術(shù)文件根據(jù)適用的指令或法規(guī)。此外，產(chǎn)品必須根據(jù)各自立法的要求向歐盟主管當局通報或注冊。對于非歐盟制造商，此操作可由其指定的制造商完成歐盟代表，例如角宿團隊。根據(jù)所涉及的產(chǎn)品，程序可能會有所不同，歡迎向角宿了解具體情況：醫(yī)療設(shè)備/體外診斷化妝品食品補充劑另一方面，對于某些要引入歐盟市場的產(chǎn)品，唯一的要求是任命歐盟代表；因此，不
FDA/CE MDR/MDL/TGA 怎么選？醫(yī)療器械企業(yè)**認證決策樹 + 實操路徑
醫(yī)療器械企業(yè)拓展**市場時，常陷入 “FDA、CE MDR、MHRA、TGA、MDL/MDEL 該選哪類？先做哪個較高效？” 的困惑。其實認證選擇的**邏輯是 “產(chǎn)品風險定基礎(chǔ)，市場戰(zhàn)略定**級”—— 先搭建**通用合規(guī)框架，再聚焦**市場突破，可最大化降低重復成本、縮短準入周期。本文拆解各認證**要求、選擇邏輯及實操路徑，助力企業(yè)精準決策。一、**認證概覽：各市場準入關(guān)鍵信息（直觀對比）認證類型