CE MDR新規(guī)中SRN注冊模塊的重要性

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械制造商需要如何應(yīng)對FDA對LDT的監(jiān)管要求變化？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對實驗室開發(fā)檢測（LDT）的監(jiān)管要求有所變化。為了應(yīng)對這些變化，醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關(guān)注法規(guī)動態(tài)：及時了解 FDA 關(guān)于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與較新，確保企業(yè)全面、準確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質(zhì)量體系建設(shè)：按照相關(guān)要求建立和完善質(zhì)量管理體系，包括注冊和登記、遵守器械標簽要求、研究性器械豁免要求以及質(zhì)量體系
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每個產(chǎn)品都需要申請CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強制性CE認證？?歐盟CE認證制度要求特定類別的產(chǎn)品必須獲得CE證書，以確保其符合歐洲法規(guī)的安全、健康和環(huán)境要求。然而，并不是每個產(chǎn)品都需要申請CE證書。根據(jù)歐洲**的規(guī)定，只有涉及到特定領(lǐng)域的產(chǎn)品才需要進行強制性CE認證，其他產(chǎn)品則可以根據(jù)自愿性CE認證進行標注。那么，哪些產(chǎn)品具有強制性CE標志呢？首先，電氣和電子設(shè)備是最常見的需要強制性CE
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