如何將產(chǎn)品合規(guī)投放到歐盟市場(chǎng)？

時(shí)間：2023-04-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？

  UDI 是通過**公認(rèn)的設(shè)備標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定醫(yī)療設(shè)備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標(biāo)識(shí)符可以包括關(guān)于批次或序列號(hào)的信息，并且能夠應(yīng)用于世界任何地方。UDI的生產(chǎn)包括以下內(nèi)容：UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符 ('UDI-DI') 特定于每個(gè)設(shè)備，提供對(duì)附件VI B 部分中規(guī)定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數(shù)字或字母

• 美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證的流程有哪些

  美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證是指根據(jù)美國FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證。一般的認(rèn)證流程包括：1. 確定認(rèn)證的適用范圍：確定需要認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商和相關(guān)產(chǎn)品的范圍。2. 環(huán)境準(zhǔn)備：準(zhǔn)備和組織相關(guān)的文件和記錄，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)記錄等。3. 系統(tǒng)評(píng)審：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)

• 歐盟 MDR/IVDR 下CE標(biāo)志上市后監(jiān)督PMS

  歐盟 MDR/IVDR 上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場(chǎng)之前，您需要通過一系列嚴(yán)格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準(zhǔn)。但由于某些風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著時(shí)間的推移而顯現(xiàn)，歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標(biāo)志要求對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實(shí)環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后評(píng)估可能非常耗時(shí)、繁瑣且復(fù)雜，對(duì)許多制造商來說都是一個(gè)挑戰(zhàn)。角宿團(tuán)隊(duì)可

• 英國可以用CE，還需要提前申請(qǐng)UKCA標(biāo)志嗎？

  CE標(biāo)志在英國被接受，還需要提前申請(qǐng)UKCA標(biāo)志嗎？對(duì)于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標(biāo)志進(jìn)行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動(dòng)尚未為需要認(rèn)證的產(chǎn)品代碼指定任何英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)您可以決定等待新法規(guī)生效后再實(shí)施 UKCA 標(biāo)記要求，以避免在當(dāng)前版本的法規(guī)下實(shí)施，然后不得不升級(jí)但是，在某些情況下，盡早對(duì) UKCA 進(jìn)行標(biāo)記可能是有益的。這與設(shè)備分類有關(guān)。當(dāng)前的 UK