肌肉刺激器需要申請醫(yī)療器械CE認證嗎？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：260

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• 詞條

  詞條說明

• 對設(shè)備進行修改是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療器械的設(shè)計和材料會經(jīng)常修改；供應(yīng)鏈的變化，持續(xù)的流程改進，或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改

• 【MDR認證】MDRCE認證 需要注意什么

  MDRCE認證 需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，

• 如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，那請準備好FDA 510（K）申請注冊所需材料

  如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告，也被稱為FDA 510（K）申請材料。FDA 510（K）其實不是產(chǎn)品認證，而是產(chǎn)品注冊。以下是申報產(chǎn)品注冊所需的內(nèi)容：1. 申報資料：應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產(chǎn)品代碼、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（

• 加大拿醫(yī)療器械年費收取標準

  本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理，對醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機構(gòu)提供了更新醫(yī)療器械許可證所涉及的費用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過程有兩個目的：一是確認醫(yī)療器械是否會繼續(xù)在加拿大銷售，醫(yī)療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權(quán)費用發(fā)票之前必須評估的信息。獲準在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)