如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明CFS/FSC？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：385

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  詞條說明

• FDA化妝品注冊新法規(guī)詳解

  化妝品FDA 注冊和更新根據(jù)2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 (MoCRA)，化妝品公司必須遵守新法規(guī)，包括強制性設(shè)施注冊、產(chǎn)品上市、遵守 GMP 等。?自 1938 年通過聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來，2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(MoCRA) 是 FDA 對化妝品監(jiān)管權(quán)力的最重大擴展。這項新法律將有助于確保化妝品的安全性許多消費者每天使用的化妝品。MoC

• 中國的醫(yī)療器械UDI要求

  中國特定的 UDI 要求中國開始 UDI 之旅的時間晚于美國和歐盟，但其實施進展*。2019 年，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 和國家衛(wèi)生健康聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)療器械唯一設(shè)備標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案”。隨后的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)實施細則》進一步明確了實施細則。這些工作文件明確了證書上所列的醫(yī)療器械注冊人負責(zé)生成、分配和管理UDI，在UDI數(shù)據(jù)庫中注冊數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和完備性。中國的U

• 不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你**上

  在美國市場上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是必不可少的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實質(zhì)等同性"，以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而，編制一個成功的提交報告所涉及的復(fù)雜性可能會讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問的原因。他們利用自己的專業(yè)知識，使整個提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預(yù)期，提供從起始文件準(zhǔn)備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb

• 誰需要提交510(K)才能進入美國市場？

  ??美國生產(chǎn)商產(chǎn)品進入美國市場如果成品設(shè)備生產(chǎn)商根據(jù)自己的規(guī)格生產(chǎn)設(shè)備并在美國銷售，則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設(shè)備的配件也被視為成品設(shè)備。 但設(shè)備組件的生產(chǎn)商不需要提交 510(k)，除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。 合同生產(chǎn)商，即根據(jù)其他人的規(guī)格在合同下生產(chǎn)設(shè)備的公司，不需要提交 510(k)。??規(guī)范開發(fā)人員將設(shè)備引入美國市場規(guī)范開發(fā)人員指的是