誰需要加拿大衛(wèi)生部許可證MDEL？

時間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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  詞條說明

• 酒精消毒濕巾在藥監(jiān)局的注冊要求

  根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）的規(guī)定，酒精消毒濕巾屬于醫(yī)療器械類別。根據(jù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)證件號確定，75%的酒精經(jīng)營范圍一般為衛(wèi)生消毒類、一類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械。為了在中國市場合法銷售，制造商需要在國家藥監(jiān)局注冊。在注冊過程中，制造商需要提交相關(guān)的注冊申請文件，并符合國家藥監(jiān)局的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些文件包括產(chǎn)品的詳細說明、成分分析、工藝流程、質(zhì)量控制措施等。制造商還需要提供產(chǎn)品的檢驗報

• 巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些，醫(yī)療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎？

  巴西代理人（BRH）是在巴西沒有實體辦公場所的制造商必須任命的聯(lián)絡(luò)人。制造商必須選擇一個在巴西有實體辦公場所的企業(yè)作為其BRH，這個企業(yè)可以是制造商在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機構(gòu)，或者在巴西有分支機構(gòu)的咨詢機構(gòu)。選擇一個可靠的和有經(jīng)驗的BRH非常重要，因為他們將對產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負責(zé)。巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些？01.提交與控制醫(yī)療器械審批BRH將會向ANVISA提交醫(yī)療器

• 醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志替換時間

  在英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士），對于希望在該市場銷售醫(yī)療器械的制造商，CE 標(biāo)志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后，CE 標(biāo)志將不再被接受，需要英國合格評定 (UKCA) 標(biāo)志。例如，在 2023 年 6 月之后，一家德國醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國市場，就需要獲得 UKCA 標(biāo)志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標(biāo)志才能在歐洲經(jīng)濟區(qū)市場銷售產(chǎn)品。在這個例子中，兩

• 馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認證**劇增！

  2025 年 9 月，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）官方宣布正式成為醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）附屬成員國，明確即日起境內(nèi)醫(yī)療器械上市前預(yù)審及審評環(huán)節(jié)可采信 MDSAP 證書與報告。這一舉措標(biāo)志著東盟醫(yī)療器械市場合規(guī)一體化進程加速，為**制造商進入馬來西亞市場開辟了高效通道。作為東盟地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場，馬來西亞此前已建立分級監(jiān)管體系，將醫(yī)療器械按風(fēng)險程度劃分為 A（低風(fēng)險）、B（中低風(fēng)