MDSAP認(rèn)證的重要性和必要性

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械在英國 MHRA 的注冊全攻略

  一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構(gòu)，其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊方面起著至關(guān)重要的作用。MHRA 成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，目前由三個主要中心組成：MHRA 法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）、臨床實踐研究

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 UDI：行業(yè)變革的關(guān)鍵力量

  一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人 / 備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫(yī)療器械信息寶庫的 “關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分。例如，通過產(chǎn)品標(biāo)識可

• 醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞如何判定分類？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫(yī)療

• FDA醫(yī)療器械體系QMSR即將生效！

  2026 年 2 月 2 日，F(xiàn)DA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）將正式生效，這場對接 ISO 13485:2016 的監(jiān)管變革，為企業(yè)帶來挑戰(zhàn)的同時，也提供了優(yōu)化質(zhì)量管理體系、提升**競爭力的契機。本教程結(jié)合 FDA 官網(wǎng)最新規(guī)則與 QMSR **要求，從法規(guī)解讀、注冊流程、合規(guī)落地等維度，為企業(yè)提供全流程實操指南，助力 FDA 注冊，搶占美國市場。一、QMSR **變革深度解讀